eCTD na LATAM – Panorama atual

Freyr 3D Series · eCTD LATAM · Parte 1 – PANORAMA

3 min de leitura

eCTD na América Latina: avanços, lacunas e preparação para a padronização

A transformação digital dos processos regulamentares é uma necessidade. Na LATAM, essa mudança avança a ritmos desiguais, mas com um objetivo comum: fortalecer os referenciais regulamentares e alinhar-se progressivamente a padrões internacionais como o electronic Common Technical Document (eCTD).

Nenhum país da região implementou completamente o eCTD v4.0 (segundo o guia de implementação do ICH), mas cresce o interesse em modernizar os sistemas regulamentares, melhorar a rastreabilidade documental e migrar de estruturas fragmentadas para formatos mais integrados como o CTD.

O eCTD é um sistema padronizado que permite às autoridades regulamentares receber, rever e arquivar processos de medicamentos de forma estruturada. Organizado em módulos técnicos, este geria o ciclo de vida completo do processo e promove a convergência internacional. Já foi adotado por autoridades como a FDA, a EMA, a PMDA no Japão e a Health Canada, sendo fundamental para reduzir prazos e fortalecer a interoperabilidade entre as entidades competentes.

Neste contexto, a sua implementação na LATAM representa não só uma melhoria operacional, mas um passo estratégico rumo a uma regulação mais alinhada, moderna e fidedigna.

Onde estamos? Panorama técnico da região

Antes de analisar país a país, é importante compreender que apenas alguns países da região apresentam avanços concretos na adoção do eCTD v4.0. Estes avanços refletem-se na melhoria das plataformas digitais, na utilização parcial de estruturas CTD em determinados processos e na intenção — explícita ou não — de alinhar-se com os padrões internacionais.

Este panorama não pretende comparar diretamente os países, mas sim oferecer uma visão transversal dos progressos que, embora heterogéneos, apontam para uma transformação digital regulamentar. As informações baseiam-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referências do ICH e no documento técnico (*white paper*) da EFPIA (2023).

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido pioneiro na digitalização regulamentar. A sua Agenda Regulatória 2024–2025 prioriza ferramentas como a bula eletrónica, a interoperabilidade documental e a modernização do sistema Datavisa. Embora ainda não exija formalmente o eCTD v4.0 nem o v3.2.2, já são utilizadas algumas estruturas CTD, especialmente em medicamentos mais complexos. A experiência brasileira indica uma preparação progressiva para a sua adoção, embora sem uma data oficial.

México – COFEPRIS

A plataforma DIGIPRiS marcou uma viragem na digitalização de processos. A COFEPRIS melhorou a transparência e os prazos de análise, embora ainda não opere sob uma estrutura formal de eCTD. A intenção do México de se tornar uma Autoridade Reguladora de Referência da OMS reforça a necessidade de alinhar-se com os padrões globais.

Colômbia – INVIMA

A Ventanilla Única de Trámites facilita a submissão digital de processos. Embora ainda não exija o CTD ou o eCTD, observa-se interesse em fortalecer os sistemas de rastreabilidade e de farmacovigilância, o que poderá abrir caminho para uma futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT avançou na digitalização de processos, especialmente em farmacovigilância e controlo documental. Embora ainda não exija o eCTD, a sua capacidade técnica e abordagem gradual indicam que o país poderá integrar-se nos padrões globais a médio prazo.

Padrões emergentes na região

Apesar dos diferentes níveis de maturidade, é possível identificar padrões partilhados:

Esforço conjunto para digitalizar processos regulamentares
Fortalecimento de plataformas institucionais e capacidades técnicas
Intenção — ainda que não declarada — de se aproximar dos padrões internacionais

Segundo o white paper da EFPIA (2023), a implementação eficaz do eCTD em países de rendimento médio dependerá menos de reformas imediatas e mais do desenvolvimento progressivo de infraestruturas, processos e competências internas.

E a indústria, como se deve preparar?

As empresas do setor farmacêutico e das ciências da vida devem questionar-se:

Os seus dossiês estão estruturados em formato CTD ou ainda seguem modelos tradicionais?
As suas equipas técnicas estão alinhadas com as alterações projetadas?
Contam com parceiros que compreendam a dinâmica institucional local?

Refletir sobre estes pontos não é apenas teórico — é essencial para planear recursos, mitigar riscos e ganhar agilidade face a futuras exigências regulamentares.

Rumo a uma cultura de prontidão regulamentar

Numa região sem calendário regulamentar uniforme, antecipar-se constitui uma vantagem competitiva. Não se trata de prever exatamente quando o eCTD será exigido em cada país, mas de compreender que a sua adoção faz parte de uma tendência inevitável rumo à padronização, eficiência e convergência internacional.

Na Freyr, não nos limitamos a acompanhar esta evolução: transformamo-la em ações concretas, com assessoria especializada e soluções adaptadas a cada realidade. O nosso apoio combina competência técnica, visão estratégica e profundo conhecimento dos ambientes regulamentares globais, regionais e locais. Ajudamos os nossos parceiros a não apenas cumprir as regras, mas também a tomar decisões antecipadas, sustentáveis e alinhadas com os seus objetivos regulamentares e de negócio.