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Toda a estratégia de acesso ao mercado mexicano começa com uma exigência regulamentar imprescindível: o registo sanitário. Quer pretenda fabricar, importar ou distribuir medicamentos, este requisito é a base para operar em conformidade com a regulamentação em vigor.
Este processo, supervisionado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), exige uma avaliação técnica e legal rigorosa. A autoridade estabeleceu mecanismos eletrónicos e procedimentos especiais para facilitar a apresentação de pedidos, sem sacrificar os padrões de qualidade, segurança e eficácia que caracterizam o seu enquadramento regulamentar.
Classificação regulamentar e vias de aprovação
A COFEPRIS classifica os medicamentos em várias categorias, tais como:
- Medicamentos inovadores
- Medicamentos genéricos
- Produtos biotecnológicos ou biológicos
- Medicamentos à base de plantas
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de produto determina o nível de complexidade do processo e a documentação necessária.
Além disso, o México é membro da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (PANDRH) e adotou elementos das diretrizes do ICH e da OPAS, especialmente em matéria de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e estudos clínicos.
Componentes do dossier de autorização de introdução no mercado
O dossier técnico é habitualmente estruturado no formato CTD (Common Technical Document) e inclui:
Módulo 3 – Qualidade: Informação detalhada sobre o princípio ativo, processo de fabrico, medidas de controlo de qualidade, especificações do produto e estudos de estabilidade de acordo com as normas do ICH.
Módulo 4 – Estudos não clínicos: Ensaios pré-clínicos em animais (farmacologia, toxicologia, farmacocinética), exigidos para novas moléculas.
Módulo 5 – Estudos clínicos: Ensaios clínicos em humanos para demonstrar a segurança e a eficácia. Para os medicamentos genéricos, são exigidos estudos de bioequivalência. A COFEPRIS pode aceitar estudos internacionais se cumprirem as Boas Práticas Clínicas (GCP) e forem aplicáveis à população mexicana.
Documentos administrativos:
- Formulários oficiais
- Comprovativo de pagamento de taxas
- Procuração do representante legal
- Certificado de BPF (emitido por uma autoridade reconhecida)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), no caso de produtos importados
Rotulagem e embalagem:
Deve cumprir as diretrizes da COFEPRIS, incluindo informações em espanhol sobre o nome do medicamento, dosagem, advertências, prazo de validade e instruções de armazenamento.
Apresentação digital através do DIGIPRiS
O pedido deve ser submetido através da plataforma DIGIPRiS (Plataforma Digital de Trâmites e Serviços da COFEPRIS), uma ferramenta digital implementada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) que facilita às indústrias reguladas a realização de vários procedimentos de forma mais ágil e eficiente, permitindo:
- Carregar de forma segura documentos técnicos e legais
- Efetuar pagamentos eletrónicos de taxas
- Acompanhar os pedidos e responder a requisitos oficiais
Para as empresas estrangeiras, é obrigatório contar com um representante legal estabelecido no México. A COFEPRIS também oferece vias de reconhecimento acelerado para produtos já aprovados por agências como a FDA, a EMA ou a Health Canada.
Avaliação e concessão da autorização
Após a submissão, a COFEPRIS realiza uma revisão técnica detalhada. Em determinados casos, pode consultar comités externos de peritos.
Os prazos variam consoante o tipo de produto e o procedimento aplicado. Em média, o tempo de avaliação oscila entre 120 e 240 dias úteis.
No final do processo, é concedido um registo de autorização de introdução no mercado com uma validade de cinco anos, renovável.
Obrigações posteriores à aprovação
Qualquer alteração posterior no produto — como a modificação do local de fabrico, reformulação ou atualização de rotulagem — deve ser previamente aprovada pela COFEPRIS.
Além disso, a autoridade mantém um programa de farmacovigilância pós-comercialização, que supervisiona a segurança e a eficácia dos produtos no mercado.
Como é que a Freyr a pode apoiar no México?
Na Freyr Solutions acompanhamos empresas farmacêuticas e de ciências da vida no seu processo de entrada e expansão no mercado mexicano, assegurando a conformidade regulamentar desde o primeiro passo.
Com uma equipa local especializada em regulamentação sanitária, oferecemos:
- Conceção e preparação de dossiers CTD para a COFEPRIS
- Aconselhamento técnico em processos de registo e reconhecimento de autoridades internacionais
- Revisão estratégica de documentação para novas submissões ou alterações
- Representação legal perante a COFEPRIS para empresas estrangeiras
- Acompanhamento completo na gestão e utilização da plataforma DIGIPRiS
A nossa abordagem combina experiência global e conhecimento local, permitindo aos nossos clientes avançar com confiança num panorama regulatório em evolução.
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