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Qualquer estratégia de entrada no mercado mexicano começa com um requisito regulamentar: a obtenção Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos. Quer pretenda fabricar, importar ou distribuir produtos farmacêuticos, este requisito é essencial para operar em conformidade com a regulamentação local.
Este processo, supervisionado pelaComissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), envolve uma rigorosa avaliação técnica e jurídica. A autoridade implementou ferramentas digitais e procedimentos específicos para facilitar submissão , mantendo simultaneamente padrões rigorosos de qualidade, segurança e eficácia.
Classificação regulamentar e vias de aprovação
A COFEPRIS classifica Medicamentos várias categorias, tais como:
- Medicamentos inovadores
- Medicamentos genéricos
- Produtos biotecnológicos ou biológicos
- Remédios à base de plantas
- Medicamentos homeopáticos
Cada tipo de produto determina a complexidade do procedimento e o âmbito da documentação necessária.
O México é também membro da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (PANDRH) e adotou elementos das diretrizes ICH da OPAS, nomeadamente no que diz respeito às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e aos estudos clínicos.
Componentes do dossiê de registo
O dossiê técnico segue normalmente o formatodo Documento Técnico Comum (CTD)e inclui:
Módulo 3 – Qualidade:Informações detalhadas sobre o princípio ativo farmacêutico (API), o processo de fabrico, as medidas de controlo de qualidade, as especificações do produto e os estudos de estabilidade, em conformidade com ICH .
Módulo 4 – Estudos não clínicos:dados pré-clínicos em animais (farmacologia, toxicologia, farmacocinética), exigidos para novas moléculas.
Módulo 5 – Estudos clínicos:Ensaios clínicos em seres humanos para demonstrar a segurança e a eficácia. No caso dos medicamentos genéricos, os estudos de bioequivalência são obrigatórios. A COFEPRIS pode aceitar estudos internacionais, desde que estes sigam as Boas Práticas Clínicas (GCP) e sejam relevantes para a população mexicana.
Documentos administrativos:
- submissão oficiais submissão
- Comprovativo de pagamento das taxas regulamentares
- Procuração para o representante legal
- Certificado GMP (emitido por uma autoridade reconhecida)
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) para produtos importados
Rotulagem e embalagem:
Deve cumprir as diretrizes da COFEPRIS e incluir informações obrigatórias em espanhol, tais como o nome do medicamento, a dosagem, as advertências, a data de validade e as instruções de conservação.
Envio digital através do DIGIPRiS
Os pedidos devem ser apresentados atravésdo DIGIPRiS, a plataforma digital oficial da COFEPRIS para procedimentos regulamentares. Esta ferramenta, implementada para agilizar os processos, permite:
- Carregamento seguro de documentos técnicos e jurídicos
- Pagamento eletrónico de taxas
- Acompanhamento em tempo real do submissão e da resposta aos requisitos regulamentares
As empresas estrangeiras devem nomear um representante legalmente constituído no México para aceder e apresentar os pedidos através do DIGIPRiS. A COFEPRIS também oferece vias de reconhecimento aceleradas para produtos previamente aprovados por autoridades como a FDA, EMA ou a Health Canada.
Avaliação e emissão da Autorização de Introdução no Mercado
Após a apresentação, a COFEPRIS realiza uma análise técnica detalhada. Em alguns casos, podem ser consultados comités de peritos externos.
Os prazos variam consoante o tipo de produto e o procedimento regulamentar aplicado. Em média, as avaliações demoram entre120 e 240 dias úteis.
Em caso de aprovação, é concedida uma Autorização de Introdução no Mercado, renovável por períodos de cinco anos.
Obrigações pós-aprovação
Quaisquer alterações posteriores à aprovação — tais como atualizações relativas às instalações de fabrico, reformulações ou modificações no rótulo — devem ser previamente aprovadas pela COFEPRIS.
Além disso, a agência supervisionaa farmacovigilância pós-comercialização, monitorizando a segurança e a eficácia dos produtos já existentes no mercado.
Como é que a Freyr pode ajudá-lo no México?
Na Freyr Solutions, apoiamos empresas farmacêuticas e do setor das ciências da vida ao longo de todo o processo de entrada e expansão no mercado mexicano, garantindo a conformidade desde o início.
A nossa equipa local é especializada em Assuntos Regulamentares oferece:
- Conceção e preparação do dossiê CTD para a COFEPRIS
- Consultoria técnica para o registo de medicamentos e vias de reconhecimento internacional
- Análise estratégica da documentação relativa a novos pedidos ou alterações
- Representação jurídica perante a COFEPRIS para empresas estrangeiras
- Orientações completas sobre a utilização e gestão da plataforma DIGIPRiS
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