Boas Práticas de Distribuição (GDP) para dispositivos médicos em Singapura

A Health Sciences Authority (HSA) é a agência regulamentar de Singapura na esfera dos produtos de saúde. Os importadores e grossistas que lidam com dispositivos médicos em Singapura devem desenvolver um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos que esteja em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS). A SS 620: 2016 é a Norma de Singapura para Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (SS620 GDPMDS).

As Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos garantem que as empresas que lidam com dispositivos médicos possuem Sistemas de Gestão da Qualidade (QMSs) implementados para manter a qualidade dos dispositivos ao longo de todo o processo de distribuição.

Um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) forte deve ser resiliente para enfrentar fatores externos e internos, como alterações regulamentares, feedback dos clientes, pessoal e atualizações de instalações. Singapura segue as Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos, de modo a garantir uma distribuição eficiente e segura, manter padrões elevados e salvaguardar a saúde pública.

Documentação: É importante reconhecer que a estrutura e o nível de detalhe exigidos nos procedimentos devem ser adaptados às necessidades da organização. Os procedimentos ou instruções podem ser apresentados sob qualquer forma (texto, gráfico ou audiovisual) ou meio. Deve existir um controlo adequado para garantir a exatidão, a disponibilidade, a legibilidade e a rastreabilidade dos documentos. A organização deve manter todos os registos necessários para demonstrar a sua conformidade com as várias cláusulas relevantes na SS GDPMDS.  

Aqui estão alguns exemplos de registos a manter e os seus respetivos períodos de retenção previstos:

Montagem Secundária: A montagem secundária refere-se à colocação de dispositivos médicos numa embalagem adicional para venda ou fornecimento, sem violar a embalagem primária. A rotulagem na embalagem secundária deve estar alinhada com a rotulagem aprovada pela Autoridade Regulamentar na embalagem primária. As atividades de fabrico, como a esterilização, não se enquadram na definição de montagem secundária.

Armazenamento e Logística: As áreas de armazenamento de dispositivos médicos devem dar prioridade à segurança, evitar a contaminação e manter condições de temperatura adequadas, de acordo com as recomendações do fabricante, com monitorização regular.  Os dispositivos médicos com condições especiais de armazenamento, como aqueles que exigem 8°C ou menos, necessitam de gestão da cadeia de frio. Os materiais perigosos devem ser armazenados de forma adequada, em cumprimento das leis e regulamentos relevantes das agências de controlo.

Rotação e Reconciliação de Stock: Investigue discrepâncias de stock para detetar trocas e erros. Forneça dispositivos médicos dentro das respetivas vidas úteis projetadas, utilizando o método FEFO (Primeiro a Expirar, Primeiro a Sair) para itens com prazo de validade e FIFO (Primeiro a Entrar, Primeiro a Sair) quando não existir data de validade. Evite alterar rótulos, vender ou fornecer dispositivos com selos partidos ou adulterados. Segregue dispositivos danificados ou caducados, rotule-os como impróprios para uso e siga os procedimentos de eliminação documentados.

Ação Correcional de Segurança no Campo (FSCA): A implementação célere da FSCA é crucial assim que seja iniciada pelo proprietário do produto para os dispositivos afetados fornecidos em Singapura. É necessária notificação prévia à Autoridade Regulamentar. A disseminação da FSN e as ações correcionais marcam o início da FSCA. Avalie os impactos potenciais noutros lotes/materiais, se aplicável. Forneça um relatório final e reconcilie as quantidades entregues e recuperadas junto da Autoridade Regulamentar para cada FSCA.

Treinamento e Competência: O treinamento do pessoal deve ser personalizado de acordo com suas funções e responsabilidades específicas. Deve abranger aspectos como a compreensão da natureza do negócio, suas funções, políticas relevantes e adesão a normas de saúde, segurança, meio ambiente e Regulatórias. Para garantir a competência, a eficácia do treinamento deve ser avaliada por meio do feedback dos treinandos e de avaliações pós-treinamento. A manutenção de registros, incluindo avaliações de treinamento e certificações, é essencial para documentar as competências individuais.

Limpeza e Controle de Pragas: Áreas de armazenamento limpas com paletes bem conservados para dispositivos médicos, evitando derramamentos, contaminação e pragas, com medidas documentadas de controle de pragas. Além disso, medidas eficazes devem ser implementadas para evitar a entrada de pragas, mantendo registros dos serviços de controle de pragas e substituições de iscas.

Rastreabilidade: A rastreabilidade dos dispositivos médicos na cadeia de distribuição é vital para os localizar junto dos clientes e realizar investigações de qualidade. Os números de lote/série permitem a rastreabilidade End-to-End desde o fabricante até ao cliente/eliminação. Registos como notas de encomenda, registos de distribuição/vendas, devoluções e detalhes de eliminação devem incluir informações essenciais para uma rastreabilidade eficaz.

Dispositivos Médicos Falsificados, Adulterados, Impróprios ou Adulterados: Ao suspeitar de dispositivos médicos falsificados ou adulterados, comunique utilizando o Formulário de Relatório de Informações Pós-Comercialização, incluindo os principais detalhes para deteção em Singapura. Informe a Autoridade Regulamentar, segregue os dispositivos afetados, investigue a cadeia de abastecimento e notifique as partes afetadas.

Para concluir, a implementação de Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para dispositivos médicos em Singapura sublinha o compromisso do país com a saúde pública e a segurança. O rigoroso enquadramento regulamentar de Singapura e o foco na formação, nas condições de armazenamento, na limpeza e na gestão de stock garantem que os dispositivos médicos chegam aos seus destinatários em condições ideais, salvando vidas em última análise e promovendo uma sociedade mais saudável.

Os fabricantes que entram no mercado de Singapura devem estar atentos ao decifrar os regulamentos de dispositivos médicos do país. Consulte a Freyr para obter ajuda com as complexidades regulamentares e evitar quaisquer desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.