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Entre 01/10/2015 e 30/09/2016, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), através do seu sistema, emitiu quase 3.905 formulários 483 a fabricantes de produtos biológicos (84), dispositivos médicos (934), medicamentos (691) e alimentos (2.196). Este número mostra que há um aumento significativo nas violações de fabrico detetadas pela agência de saúde ao inspecionar as respetivas instalações. Foram observados casos de empresas que não cumpriram as cGMP (Boas Práticas de Fabrico atuais), resultando na receção de cartas de advertência da FDA, no encerramento de instalações e em encargos financeiros severos para os fabricantes.
Para dar alguns exemplos,
- Num incidente recente, uma empresa farmacêutica do Leste Asiático de renome recebeu um formulário 483 acompanhado de uma carta de advertência, o que significa que a empresa está sujeita a um escrutínio apertado em todos os casos futuros, mesmo que obtenha um parecer sem observações.
- Outra grande empresa farmacêutica indiana, devido aos formulários 483 recebidos da autoridade de saúde dos US, enfrentou uma queda abrupta no mercado de ações da noite para o dia. No entanto, com a melhoria das atividades nas instalações e o cumprimento das normas GMP, recuperou rapidamente a reputação e obteve um parecer sem observações por parte da agência, o que impulsionou o seu valor de mercado da noite para o dia.
Foram observados resultados semelhantes em vários casos, o que reforça a importância de cumprir as normas GMP e destaca os seus benefícios para as organizações. Neste cenário, é da máxima importância que os fabricantes saibam como lidar com estas observações e qual é o papel das normas GMP nesse processo.
Porque deve cumprir as normas GMP?
Como é amplamente sabido, a implementação de GMP serve não só para proteger a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos fabricados, mas também para salvaguardar a imagem da marca de uma empresa perante os órgãos Reguladores em todo o mundo. Permite:
- obter um crescimento consistente do mercado, facilitado pela transição comercial que proporciona
- reduzir os custos operacionais da organização, sem necessidade de correções e sem penalizações a enfrentar
- ajudar todas as partes interessadas a desenvolver uma perceção positiva em relação aos procedimentos de fabrico da organização
O que é necessário fazer?
Para exportar medicamentos e dispositivos fabricados para outras regiões, é essencial cumprir os requisitos regionais do importador em questão. Apesar dos esforços contínuos de harmonização internacional, podem existir lacunas procedimentais ocultas que requerem a sua atenção. Para conhecer a via de conformidade correta, contacte um especialista Regulador que pratique a conformidade de forma contínua.
Contando com uma equipa com mais de 30 anos de experiência acumulada em garantia de qualidade, auditoria, validação e conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir:
- o estabelecimento de processos GxP
- A realização de auditorias a estruturas GxP estabelecidas e a proposta de várias estratégias de mitigação
- A determinação da sua preparação para inspeções
- A realização de Análise de Causas Raiz (RCA) e de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) para uma constatação de auditoria Reguladora, bem como a avaliação da eficácia da CAPA para enfrentar/submeter-se a uma Auditoria Reguladora
- A realização de auditorias direcionadas (auditoria específica por molécula/função)
- Auditoria de due diligence (auditoria ao fornecedor do cliente)
Livre-se de relatórios 483, mantendo a conformidade desde o primeiro passo.
