1 min de leitura
Os GxPs são práticas padronizadas definidas para empresas farmacêuticas que pesquisam, produzem, armazenam, distribuem ou vendem produtos farmacêuticos. Os GxPs referem-se a um conjunto de normas de qualidade e diretrizes concebidas para garantir que a segurança dos produtos seja mantida ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Embora não exista uma estrutura única para as diretrizes e regulamentos do GxP, alguns dos reguladores comuns incluem a FDA nos US, a TGA na Austrália e a HC-SC no Canadá.
Existem diferentes tipos de GxPs que as empresas farmacêuticas devem seguir, que abrangem:
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As Boas Práticas de Fabricação (GMP) são as normas estabelecidas por agências que regulam os processos de fabrico de produtos farmacêuticos. As diretrizes delineiam as especificações mínimas que os fabricantes devem seguir para mitigar os riscos envolvidos em qualquer processo de fabrico farmacêutico.
As GMP abordam os pontos principais a considerar no fabrico de medicamentos, por exemplo:
- As instalações estão em boas condições e têm a escala adequada
- A maquinaria está em condições de funcionamento e bem mantida
- Os colaboradores possuem a experiência necessária e a preparação de que necessitam
- Os processos são consistentes e fiáveis
- São utilizados materiais, equipamentos e logótipos com a origem correta
Boas Práticas de Distribuição (GDP)
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) definem os requisitos mínimos que devem ser cumpridos por um distribuidor grossista para manter a qualidade e a integridade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. As GDP são supervisionadas e reguladas por diretivas globais e nacionais da mesma forma que as GMP.
Os seguintes aspetos são assegurados pelos sistemas GDP:
- Os medicamentos da cadeia de abastecimento são aprovados ao abrigo da legislação da União Europeia (UE), que está entre as mais rigorosas
- Os medicamentos são processados em condições aceitáveis e transportados
- Os inventários são rotacionados corretamente
- Os sistemas das instalações devem permitir que os colaboradores detetem e recuperem rapidamente objetos, se necessário
- A contaminação de outros bens é evitada em todos os casos
Para além do GDP e do GMP, as empresas farmacêuticas também devem praticar GxPs como cGMP (Boas Práticas de Fabrico Atuais), GCP (Boas Práticas Clínicas), Boas Práticas de Laboratório (GLP), GPvP (Boas Práticas de Farmacovigilância), etc.
Por conseguinte, é necessário que as organizações recorram a uma equipa de Assuntos Regulamentares dedicada e estabelecida para garantir uma conformidade bem-sucedida.
