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Os testes junto ao paciente (NPT) têm o mercado com crescimento mais rápido no segmento de IVD. A Europa é o segundo maior mercado a seguir aos Estados Unidos para NPT. Muitas empresas tentam lançar os seus produtos NPT na União Europeia (UE) e agora, com a implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE IVDR) 2017/746, as empresas estão em transição para o mesmo.
O Artigo 2 do EU IVDR define NPT como um dispositivo destinado a realizar testes fora do ambiente laboratorial, mas que não é um dispositivo de autoteste. Estes testes são geralmente realizados perto/ao lado do paciente por um profissional de saúde. O NPT também é chamado de teste no local de atendimento (POCT).
Tal como quaisquer outros IVD, os produtos NPT também são obrigados a solicitar uma avaliação de conformidade e a obter a marcação CE. No entanto, para os NPT, existem requisitos adicionais no IVDR, fornecendo um deles evidências mais substanciais para a segurança do design e do desempenho.
O aspeto mais desafiante enfrentado pelos fabricantes é a garantia da qualidade do produto e o cumprimento dos requisitos acreditados. Os NPT destinam-se habitualmente a utilizadores fora do ambiente laboratorial. Como estes utilizadores carecem das competências necessárias, podem ocorrer erros, manchando a qualidade do produto. Portanto, o IVDR afirma claramente que os produtos NPT são obrigados a garantir que o produto é concebido e fabricado tendo em conta as competências dos utilizadores. A informação fornecida com o dispositivo deve clarificar a formação, o conhecimento e as competências necessárias para os utilizadores pretendidos.
Além disso, as informações e instruções fornecidas com o dispositivo devem ser facilmente compreensíveis pelo utilizador para interpretar corretamente o resultado fornecido pelo dispositivo e evitar informações enganosas. Os fabricantes também devem garantir que, sempre que viável, incorporam um procedimento para o utilizador que possa verificar o funcionamento do dispositivo no momento da utilização. O fabricante também deve reduzir o risco de erro tanto quanto possível ao manusear o dispositivo, a espécime (se aplicável) e também a análise dos resultados pelo utilizador. Se os testes se destinarem a ser utilizados numa vasta gama de ambientes, os fabricantes devem demonstrar que o teste pode ser utilizado de forma fiável nos ambientes relevantes (por exemplo, residências de pacientes, unidades de emergência e ambulâncias).
Alguns dos padrões aplicáveis aos NPT são a norma ISO 22870:2016, “Testes no local de atendimento (POCT — Requisitos de qualidade e competência) utilizada em conjunto com a norma ISO 15189:2022, “Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e competência”.
Além disso, os NPT precisam de cumprir alguns requisitos de rotulagem adicionais. Por exemplo, os NPT são obrigados a afixar o símbolo abaixo no dispositivo.
Ao efetuar o registo no EUDAMED, os fabricantes são obrigados a mencionar especificamente que o dispositivo se enquadra na categoria NPT.
Além disso, o formato não em papel de Instruções de Utilização (eIFU) não se aplica aos NPT, bem como, no caso de múltiplos dispositivos, devem ser fornecidas múltiplas cópias de IFU, mesmo que se trate do mesmo utilizador ou local.
Do ponto de vista da avaliação de conformidade, todo o processo para dispositivos NPT é o mesmo que para os outros dispositivos. No entanto, na documentação técnica, os dispositivos NPT devem incluir detalhes de conceção que justifiquem o âmbito do dispositivo. Ao apresentar o pedido de avaliação de conformidade junto de organismos notificados, os dispositivos NPT devem incluir relatórios de ensaio, resultados de estudos realizados com os utilizadores previstos e dados que demonstrem a adequação do manuseamento do dispositivo em relação à sua finalidade prevista.
Os dispositivos NPT também devem implementar um sistema de monitorização pós-comercialização e atualizar periodicamente o Relatório Periódico de Segurança (PSUR). Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) também deve ser implementado para os dispositivos NPT.
Assim, com a tendência emergente para a adoção de dispositivos NPT na Europa e com a implementação do IVDR, os fabricantes de NPT são obrigados a preparar-se. O número limitado de Organismos Notificados para IVD pode atrasar o processo de transição, conduzindo assim a um atraso no lançamento no mercado. Por conseguinte, é muito importante que os fabricantes de NPT estejam cientes dos requisitos adicionais aplicáveis a estes dispositivos.
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