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Pode aparecer mais do que um nome de medicamento num CCDS? Quem é a entidade adequada para aprovar as atualizações e revisões do CCDS? Este artigo oferece um enquadramento e ajuda a compreender o papel das equipas multidisciplinares e das suas tarefas envolvidas na criação de um CCDS.
Em Perspetiva
A Company Core Data Sheet (CCDS) ou Core Data Sheet (CDS) é um documento interno da empresa, propriedade do titular da autorização de introdução no mercado (MAH) / empresa farmacêutica, que apresenta a respetiva posição sobre o perfil de segurança de um medicamento. A CCDS serve de base para a prescrição de um medicamento e para as atividades globais de publicidade e promoção. O objetivo de possuir uma CCDS consiste, em primeiro lugar, em harmonizar a rotulagem de um determinado medicamento a nível global e em dispor da "Informação de Segurança de Referência" para a avaliação dos relatórios consolidados do produto.
Dependendo da política e da estrutura da empresa, o CCDS pertence às funções regulamentares ou de segurança; no entanto, em sentido estrito, o CCDS é um documento multidisciplinar, atualizado/criado com contributos de vários grupos funcionais numa empresa farmacêutica.
Colaboração de equipas multidisciplinares para aperfeiçoar as folhas de dados principais da empresa
A equipa multidisciplinar do CCDS seria composta por peritos das funções de Rotulagem Global, Química, Fabrico e Controlos (CMC), Assuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilância/Segurança de Medicamentos, Farmacocinética e Farmacodinâmica (PK/PD), bem como por peritos jurídicos e de marketing em casos especiais. Numa equipa de rotulagem multidisciplinar, o grupo regulamentar ou de rotulagem global assume o papel de líder para impulsionar o processo, garantindo que as outras equipas fornecem contributos atempadamente e alcançam um consenso sobre o novo conteúdo. Os membros das equipas multidisciplinares são responsáveis por finalizar o conteúdo das secções relativas à sua área de especialização.
Um Guia para Compreender o CCDS Classificação: Abaixo encontra-se a classificação das secções do CCDS com base na função responsável:
Química, Fabrico e controlos (CMC): “Nome do Medicamento”, “Composição Qualitativa e Quantitativa”, “Forma Farmacêutica”;
Assuntos Clínicos / Médicos: “Indicações Terapêuticas”, “Posologia e Modo de Administração”,
Farmacovigilância / Segurança do Medicamento: “Contraindicações”, “Advertências e precauções especiais de utilização”, “Interações medicamentosas”, “Fertilidade, Gravidez e Aleitamento”, “Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas”, “Efeitos indesejáveis”, “Sobredosagem”;
Farmacocinética e Farmacodinâmica (PKPD): Propriedades farmacodinâmicas, Propriedades farmacocinéticas;
Toxicologia (Estudos em animais): Dados de segurança pré-clínica (toxicidade aguda e crónica, carcinogenicidade, teratogenicidade, fertilidade).
A Especialização de Várias Partes Interessadas Ajuda no Processo Colaborativo
Vários grupos funcionais realizam pesquisas e avaliações de dados aprofundadas para fornecer contributos textuais para as secções pelas quais são responsáveis no CCDS. As secções do CCDS exigem contributos de várias funções, uma vez que a informação nestas secções pode afetar outras secções; a informação pode conter uma referência cruzada para outras secções do CCDS, conforme aplicável. Por exemplo, "Posologia e modo de administração" incluirá informações relativas à população adulta normal, bem como a populações especiais como pediatria, geriatria, doentes com insuficiência renal e doentes com insuficiência hepática, conforme aplicável. A informação sobre estas populações especiais dependerá dos parâmetros de PK/PD do medicamento. Os detalhes dos dados de PK/PD serão discutidos na secção de farmacocinética e farmacodinâmica do CCDS. O efeito na dosagem será calculado pelo perito clínico com base nos dados e será mencionado na secção "Posologia e Modo de Administração". Se o perito de segurança, após análise dos dados de PK/PD, detetar qualquer atividade que possa causar um evento adverso em qualquer uma das populações especiais, deve ser incluída uma declaração de precaução na secção "Advertências e Precauções" do CCDS.
Compreender as diversas perspetivas e impactos
Uma vez que a mesma informação afetará três secções do CCDS que são da responsabilidade dos peritos Clínicos (Posologia e Modo de Administração), de Segurança (Advertências e Precauções) e de PK/PD (secção de Farmacocinética e Farmacodinâmica), o texto final nestas secções deve ser discutido e acordado por estes peritos. Consequentemente, é importante que todas as funções envolvidas concordem com o conteúdo nas secções sobrepostas. Este processo também ajudará na revisão constante do documento.
Além disso, trabalhar com equipas multidisciplinares permite obter perspetivas diversificadas sobre qualquer tópico e ajuda a realizar discussões aprofundadas. Também proporciona a oportunidade de analisar o rácio risco-benefício global do produto em vez de analisar o risco e o benefício de forma isolada, uma vez que as funções Clínica e de Segurança trabalham em coesão na equipa multidisciplinar. Em conclusão, a equipa multidisciplinar proporciona diversidade de conhecimentos, perspetivas de pensamento, uma revisão adicional do conteúdo por parte de outras funções e uma análise aprofundada dos dados, garantindo simultaneamente a coerência da informação no CCDS.
