Em que é que a FMEA de dispositivos médicos difere da norma ISO 14971?

A gestão de risco é uma atividade fundamental em todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, pois afeta diretamente a segurança e o bem-estar dos pacientes. Os riscos são inevitáveis; no entanto, podem ser reduzidos se as empresas estiverem cientes dos perigos iminentes e seguirem procedimentos eficazes de gestão de risco.

A Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) é uma ferramenta de revisão para identificar possíveis falhas em um projeto, em um processo de fabricação ou montagem, ou em um produto ou serviço em um dispositivo. "Modos de falha" refere-se às maneiras pelas quais um dispositivo pode falhar, o que pode afetar potencialmente os pacientes. "Análise de efeitos" refere-se ao exame das consequências dessas falhas. É uma abordagem passo a passo para garantir a confiabilidade e a qualidade de um dispositivo.

Existem dois tipos de FMEA: FMEA de Projeto (DFMEA) e FMEA de Processo (PFMEA). No contexto de dispositivos médicos, os fabricantes utilizam o DFMEA para avaliar falhas relacionadas ao projeto e às especificações do dispositivo, enquanto o PFMEA é usado para melhorar o processo de fabricação.

Embora a FMEA envolva o aspeto do risco, não é um sistema de gestão de risco. Os requisitos de gestão de risco são definidos pela norma ISO 14971:2019, que serve como uma estrutura para os fabricantes de dispositivos médicos preverem a probabilidade de riscos e as suas consequências ao longo do ciclo de vida do produto. A metodologia FMEA de avaliação de risco não se alinha com a norma ISO 14971:2019. A FMEA tem o seu próprio padrão aceito internacionalmente, IEC 60812:2018, que explica como a análise de modos de falha e efeitos é planejada, realizada, documentada e mantida. A FMEA e a ISO 14971 diferem uma da outra em certos aspetos, que são os seguintes:

Uso Normal e Condição de Falha

De acordo com a norma ISO 14971, a gestão de risco inclui tanto o uso correto quanto o incorreto do dispositivo, enquanto a FMEA inclui apenas os riscos associados à falha do dispositivo. Um exemplo simples disso seriam os riscos associados à linha intravenosa (IV). A norma ISO 14971 considera o risco potencial de infecção apesar da administração correta de uma IV. Isso pode dever-se a vários motivos, como baixa imunidade do paciente e infecções presentes no ambiente hospitalar/clínico. Esses riscos não são considerados em uma avaliação FMEA. Embora os fabricantes de dispositivos médicos não consigam evitar totalmente esses riscos, podem alertar os usuários sobre os riscos residuais associados ao uso do dispositivo.

Avaliação da Gravidade

A norma ISO 14971 considera a gravidade do risco com base nos danos à vida das pessoas, enquanto a FMEA considera o mesmo com base em falhas no desempenho do sistema. A gravidade do risco pode ser considerada baixa na FMEA se houver uma perda menor de função, mesmo que isso possa levar à perda de vidas. A gravidade será considerada alta se o dispositivo avariar completamente.

Por exemplo, a FDA recolheu um fio-guia (Classe I) destinado a encaixar dentro de um cateter percutâneo para direcionar o cateter através de um vaso sanguíneo. O fio-guia em questão tem o potencial de o revestimento se des پنhar. A FMEA classificou potencialmente isso como uma gravidade de baixo risco pós-avaliação, mas pode ter implicações graves para a saúde do paciente.

O Procedimento de Avaliação de Risco / Modos de Falha

A FMEA e a norma ISO 14971 diferem na forma como o risco é avaliado. Na FMEA, o risco é avaliado identificando potenciais modos de falha e efeitos, seguidos pela classificação da gravidade das falhas. Cada uma das causas potenciais é identificada e a probabilidade de ocorrência é determinada. O risco é avaliado com base no Número de Prioridade de Risco (RPN).

 

Mapeamento FMEA

No caso de mapear a gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971, é utilizada uma ferramenta de rastreabilidade conhecida como Matriz de Rastreabilidade de Perigos (HTM). Ela inclui análise de risco, avaliação, controle e avaliação de risco residual.

Matriz de Rastreabilidade de Perigos

Após discutir as diferenças entre os dois, conclui-se que a ISO 14971 adota uma abordagem abrangente para a gestão de riscos, enquanto a FMEA é mais uma ferramenta de fiabilidade. No entanto, os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir a norma ISO 14971 para corresponder às expectativas das autoridades reguladoras relativamente às normas de gestão de riscos.

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