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Hoje, termos regulamentares como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA e NDA, para citar alguns, são as palavras do momento no mundo da conformidade regulamentar. Embora cada termo indique o início de uma tecnologia de ponta, eles também trazem alguns desafios diretos para as empresas de ciências da vida. Assim como no caso de submissões e publicação regulamentares, se você também está se perguntando como enfrentar os desafios das submissões regulamentares, então você está no lugar certo.
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Recentemente, os desafios das submissões regulatórias tornaram-se motivo de preocupação para empresas biofarmacêuticas, de saúde do consumidor, fabricantes de dispositivos médicos, departamentos de P&D, CROs e agências reguladoras. As empresas devem primeiro considerar o 'QUANDO' avançar para a submissão regulatória e publicação para o lançamento tranquilo de seus dispositivos e medicamentos no mercado. Dito isto, há também outros critérios críticos a considerar.
Ao integrar serviços de tecnologia regulatória de acordo com as diretrizes da FDA em seu projeto, as empresas devem ter um conhecimento claro sobre a perspetiva geral do mandato regulatório e o seu impacto nos seus negócios.
Por exemplo, se uma empresa de ciências da vida desenvolveu o seu próprio medicamento e pretende comercializá-lo, isso demora cerca de uma década ou mais, e envolve um enorme custo de desenvolvimento de milhões de dólares, seguindo o método tradicional. Digamos que a documentação ao longo da década teria acumulado cerca de meio milhão de documentos em papel, aumentando ainda mais o custo do processo de desenvolvimento. E se uma única empresa acumula meio milhão de documentos apenas para um único processo, imagine o enorme volume de papel que as agências reguladoras recebem em todo o mundo.
Ainda bem que temos as submissões regulatórias em eCTD, que simplificaram o processo ao travar este número exponencial estimado. Mas isto não resolveu totalmente o problema; na verdade, as empresas ainda enfrentam outros desafios.
O que é uma submissão regulatória?
A submissão regulatória é o processo pelo qual as empresas farmacêuticas enviam informações sobre o seu produto de saúde recém-desenvolvido a uma agência reguladora para análise. Também podem enviar a sua documentação para obter mais informações sobre o seu dispositivo. Embora este tipo de processo de submissão fosse realizado em papel, a FDA tornou agora obrigatório o processo de submissão em eCTD. O volume da documentação pode variar significativamente.
Como a informação enviada em papel era bastante volumosa, as agências estão agora a incentivar os requerentes a apresentar as suas submissões em formato eCTD. Isto acabará por facilitar o processo de análise regulatória de forma mais rápida.
Tipos de submissões regulatórias
- Pedidos de licenciamento para análise regulatória de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, etc.
- Formulários de ensaios clínicos
- Obtenção de designação para o tratamento de doenças raras, ou seja, medicamento órfão
- Contratação de serviços
- Resposta a questões da agência que surjam durante a análise
- Compromissos pós-aprovação
- Pedidos de modificação ou submissões de notificação
Como se preparar para a sua submissão regulatória e publicação?
Um planeamento adequado é fundamental antes de avançar para a submissão regulatória, o que envolve a identificação dos requisitos regulatórios, uma vez que estes variam na maioria das vezes.
Fatores a considerar ao planear a submissão regulatória e a publicação regulatória
- Verificação de antecedentes da agência reguladora, especialmente do departamento de análise responsável pelo medicamento/dispositivo
- Requisitos regulatórios que orientam os processos de submissão
- Tipo de informação mencionada na submissão
- Orientação adequada sobre os requisitos de conteúdo da submissão
- Número de cópias necessárias a apresentar
- Para onde devem os requerentes enviar o seu dossiê?
- Verificar se a submissão eletrónica é obrigatória
- Para verificar se a encadernação é necessária para submissões em papel
- O formato aceito e o tamanho do arquivo para submissões eletrónicas, como CD-ROM, gateway seguro, etc.
Como enfrentar os desafios das submissões regulatórias?
Os grupos de operações regulatórias também enfrentam desafios significativos na gestão dos processos de submissão dentro das empresas farmacêuticas.
Mesmo após o início do método de submissão eCTD, ainda persistem diferenças globais nos requisitos de submissão das agências reguladoras. Outros fatores, como flutuações na agenda interna de submissões, a recolha de uma abundância de informações científicas e médicas de diferentes colaboradores, e ferramentas de TI desconectadas que impedem uma visão geral do processo de End-to-End, também criam desafios para o grupo de operações regulatórias.
Além disso, a necessidade de introduzir formas inovadoras para submissões de aprovação de produtos maduros é outra grande preocupação. Tais desafios exigem modelos de ponta que ofereçam maior eficiência, flexibilidade da força de trabalho, submissões de alto nível e atualizações constantes sobre as operações globais.
Como a Freyr pode ajudar a superar os desafios nas submissões regulatórias?
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços de submissão regulatória que conferem inteligência à prestação de serviços, reduzindo os custos operacionais, melhorando o desempenho e acelerando a entrada no mercado.
A experiente equipa da Freyr oferece serviços de End-to-End, aproveitando competências especializadas para enfrentar desafios críticos, melhorando simultaneamente o planeamento e a entrega de submissões regulatórias para cumprir os requisitos rigorosos de diversas autoridades de saúde a nível global.
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