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Ao colocar o seu dispositivo médico no mercado da União Europeia (UE), a obtenção da marcação CE é um passo obrigatório. Isto é essencial para assegurar ao utilizador final que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer esta garantia envolve um exame minucioso da documentação técnica dos dispositivos médicos.
Um dispositivo médico designa qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades médicas específicas.
Os dispositivos categorizados no âmbito do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 Classe I (exceto instrumentos cirúrgicos estéreis/reutilizáveis da Classe I/função de medição) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 Classe A estão isentos de ser submetidos a uma avaliação técnica através de um organismo notificado (ON). No entanto, para os dispositivos médicos das Classes IIa/IIb e os dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) das Classes B/C, é obrigatório submeter-se a uma avaliação técnica abrangente realizada por um ON, e a documentação técnica será sujeita a amostragem.
Agora, vamos compreender rapidamente o que é a documentação de avaliações técnicas de dispositivos médicos e como se relaciona com a amostragem de dispositivos.
Conforme mencionado anteriormente, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel fundamental no ciclo de vida dos dispositivos médicos. A análise minuciosa decorre principalmente na fase anterior à colocação no mercado, onde as autoridades reguladoras examinam a documentação abrangente dos fabricantes para verificar a conformidade com normas e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para obter ou preservar o acesso ao mercado.
O termo "Dispositivos de amostragem" designa um procedimento sistemático para a seleção de amostras representativas de dispositivos médicos para avaliação. Este processo de amostragem constitui um elemento vital na documentação técnica do EU MDR de um dispositivo médico.
Plano de Amostragem
O organismo notificado é responsável por preparar o plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica do EU MDR para dispositivos da Classe IIa/IIb do MDR e da Classe B/C do IVDR. Geralmente, contém detalhes sobre os dispositivos abrangidos pelo âmbito da certificação, incluindo o respetivo identificador básico do dispositivo - identificador do dispositivo (UDI-DI), o grupo de dispositivos genérico (para a Classe IIb), a combinação do grupo de dispositivos genérico e o código IVP (para dispositivos da Classe C) ou a categoria de dispositivos (para dispositivos da Classe IIa / Classe B). Além disso, deve especificar o identificador da documentação técnica relevante, as datas de avaliação agendadas e o estado destas avaliações.
Atualizações ao Plano de Amostragem
O NB deve atualizar o plano de amostragem sempre que necessário, com base nos critérios de amostragem, que são os seguintes:
- Caso o fabricante efetue qualquer alteração na gama de produtos durante o período de validade do certificado.
- Caso o fabricante solicite a recertificação.
Base da amostragem de dispositivos do MDR
Tendo em conta a vasta gama de dispositivos médicos e IVD, os ON adotam uma abordagem de amostragem para avaliar a documentação técnica. Em vez de examinarem todos os dispositivos, os ON avaliam a documentação técnica de um grupo representativo de dispositivos com base na respetiva classificação.
Cobertura da gama de dispositivos
No caso dos IVD da Classe IIa e da Classe B, os ON devem analisar a documentação técnica de pelo menos um dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham características semelhantes e utilizações previstas. Isto significa que os ON não têm de avaliar os documentos técnicos (DT) de cada dispositivo individual numa única categoria, mas devem avaliar pelo menos um dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos nessa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso de instrumentos cirúrgicos da Classe IIa, o ON não precisa de avaliar a documentação técnica de cada instrumento cirúrgico dentro desta categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica de pelo menos um dispositivo para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos desta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
No caso dos IVD da Classe IIb e da Classe C, os ON devem avaliar a documentação técnica de pelo menos um dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Um grupo genérico de dispositivos engloba dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e servem finalidades previstas semelhantes.
Vejamos agora o caso de um teste de diagnóstico molecular para uma doença infeciosa específica. Neste caso, o organismo notificado não precisará necessariamente de analisar minuciosamente a documentação técnica de cada teste individual dentro desta categoria. No entanto, o organismo notificado é obrigado a avaliar rigorosamente a documentação técnica de pelo menos um dispositivo representativo dentro desta categoria.
Amostragem Representativa
O NB é responsável por garantir que os dispositivos amostrados são proporcionais ao número total de dispositivos especificados no certificado. Espera-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo genérico de dispositivos sejam submetidos a avaliação durante o seu período de validade (até cinco (05) anos). Existe uma exceção para o primeiro ciclo de certificação ao abrigo do MDR/IVDR, onde os 15% podem ser reduzidos para um mínimo de 5%.
Critérios de Amostragem Quantitativa
Antes da emissão do certificado do sistema de gestão da qualidade (SGQ)
O processo técnico do EU MDR deve ser avaliado pelos organismos notificados com base na abrangência da gama de dispositivos, conforme mencionado acima, para o(s) dispositivo(s) selecionado(s), sendo estas avaliações cruciais para a revisão final antes da emissão da certificação.
Amostragem Durante a Vigilância
Após a emissão do certificado, o ON continua a avaliar a documentação técnica. Deve ser analisado pelo menos um documento técnico por ano. Os ON devem assegurar a cobertura de toda a gama de dispositivos durante o período de validade. Normalmente, os dispositivos a ser amostrados após a emissão do certificado serão distribuídos uniformemente durante a validade do certificado. No entanto, poderá ocorrer uma alteração no número de análises com base em vários motivos.
Em determinados cenários, a documentação técnica relacionada com a vigilância pós-comercialização (PMS) também deve ser o foco durante a revisão dos organismos notificados.
A amostragem durante a vigilância deve incluir o acompanhamento das notificações de alteração e das atividades de vigilância que lhe são relevantes.
Critérios de Amostragem Qualitativa
Os critérios de amostragem qualitativa abrangem semelhanças no design, tecnologia, métodos de fabrico e esterilização, novidade da tecnologia, finalidade pretendida, etc. Estes critérios devem ser considerados individualmente ao priorizar a revisão de um dispositivo em detrimento de outro.
Os NBs devem também considerar critérios adicionais, se necessário. O NB garantirá que cada dispositivo é amostrado apenas uma vez durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas de vigilância que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da documentação técnica
Para a amostragem das avaliações da documentação técnica, são considerados para análise os seguintes aspetos:
- Profundidade da avaliação: Independentemente da classe de risco do(s) dispositivo(s) selecionado(s), a profundidade e a extensão da avaliação da documentação técnica serão as mesmas. A análise centra-se em todos os aspetos que permitem a um terceiro compreender a funcionalidade do dispositivo e garantir o alinhamento com os requisitos regulamentares do EU MDR/IVDR.
- Aplicabilidade da avaliação da documentação técnica: No âmbito das atividades de avaliação da conformidade, o ON deve executar as tarefas que compreendem a análise completa da documentação técnica. O fabricante concederá acesso à documentação técnica e o ON fornecerá ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica.
- Requisitos adicionais para tipos específicos de dispositivos: Ao abrigo do MDR e do IVDR, existem tipos específicos de dispositivos que estão isentos de amostragem, que são os seguintes:
- Dispositivos implantáveis da Classe IIb, com exceção de suturas, materiais de enchimento dentário, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, ganchos e conectores, que estão sujeitos a amostragem.
- Dispositivos ativos da classe IIb destinados a administrar e/ou remover um medicamento, caso os dispositivos já estejam sujeitos ao procedimento de consulta de avaliação clínica.
- Dispositivos das classes B e C para autoteste, testagem próxima do doente e diagnóstico associado a medicamentos (companion diagnostics).
- Relatórios: A avaliação da documentação técnica e respetivos relatórios devem seguir os princípios estabelecidos de acordo com os requisitos do EU MDR/IVDR.
Estes elementos são submetidos coletivamente a uma revisão abrangente para garantir que o dispositivo cumpre as normas regulamentares relevantes.
A marcação CE para dispositivos médicos exige uma avaliação minuciosa por parte do organismo notificado para os documentos técnicos do EU MDR/EU IVDR aplicáveis a dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação de dispositivos e na amostragem representativa, garante a conformidade com normas rigorosas. Os critérios de avaliação abrangem a utilização do dispositivo, a biocompatibilidade, os aspetos clínicos e de desempenho, a gestão de riscos, a validação da esterilização e a conformidade do design. Cenários excecionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a uma fundamentação detalhada e à avaliação do organismo notificado. O cumprimento destes processos é fundamental, garantindo a segurança e a eficácia do dispositivo e gerando confiança junto das autoridades regulamentares e dos consumidores no mercado da UE. Para mais apoio regulamentar, entre em contacto connosco agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
