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A obtenção da marcação CE é um passo obrigatório para os fabricantes de dispositivos médicos que entram no mercado da União Europeia (UE). A marca CE é essencial para garantir aos pacientes que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer esta garantia envolve a realização de um exame minucioso da documentação técnica dos dispositivos médicos.
Os dispositivos categorizados ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 Classe I (exceto instrumentos cirúrgicos estéreis/reutilizáveis da Classe I/função de medição) e do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 Classe A estão isentos de avaliação técnica por um Organismo Notificado (ON). No entanto, é obrigatório que os dispositivos médicos das Classes IIa/IIb e os IVD das Classes B/C sejam submetidos a uma avaliação técnica abrangente conduzida pelo respetivo ON.
Vejamos agora o que é a documentação de avaliação técnica de dispositivos médicos e como esta está relacionada com a amostragem de dispositivos.
Como referido anteriormente, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel crucial ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Esta revisão meticulosa ocorre principalmente durante a fase pré-comercialização, quando as autoridades reguladoras examinam minuciosamente a documentação fornecida pelos fabricantes para verificar a conformidade com normas e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para obter ou preservar o acesso ao mercado para os dispositivos médicos.
O termo "amostragem de dispositivos" designa um procedimento sistemático para selecionar amostras representativas de dispositivos médicos para realizar a avaliação. Este processo de amostragem constitui um elemento essencial na documentação técnica de um dispositivo médico ao abrigo do EU MDR e é necessário para garantir a conformidade regulamentar.
Plano de Amostragem
Os Organismos Notificados são responsáveis por elaborar o plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica de dispositivos MDR Classe IIa/IIb e IVDR Classe B/C. O plano de amostragem contém geralmente detalhes sobre os dispositivos certificados, incluindo a respetiva Identificação Única do Dispositivo - Identificação do Dispositivo (UDI-DI) básica; o grupo de dispositivos genéricos (para a Classe IIb); a combinação do grupo de dispositivos genéricos e do código IVP, que se aplica a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que requerem conhecimentos específicos nos procedimentos de exame para efeitos de verificação do produto (para dispositivos da Classe C); ou a categoria de dispositivos (para dispositivos da Classe IIa / Classe B). Adicionalmente, deve especificar o identificador da documentação técnica relevante, as datas de avaliação agendadas e o estado dessas avaliações.
Amostragem de Dispositivos durante a Vigilância
Durante as auditorias de vigilância para dispositivos das Classes IIa/IIb e IVD das Classes B/C, os ON são obrigados a avaliar a documentação técnica com base em amostras representativas. Tendo em conta a vasta gama de dispositivos médicos e IVD, os ON seguem uma abordagem de amostragem representativa para avaliar a documentação técnica. Ou seja, em vez de examinar cada dispositivo, avaliam a documentação técnica de um grupo representativo de dispositivos com base na respetiva classificação. Vejamos agora mais de perto a gama de dispositivos abrangidos e o processo de amostragem representativa.
Cobertura da gama de dispositivos
Para dispositivos IVD da Classe IIa e da Classe B, os Organismos Notificados devem analisar a documentação técnica de pelo menos um (01) dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham características e utilizações pretendidas semelhantes. Isto sugere, por sua vez, que os Organismos Notificados não têm de avaliar a documentação técnica de cada um dos dispositivos numa categoria específica, mas sim avaliar pelo menos um (01) dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos dessa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso de instrumentos cirúrgicos da Classe IIa, os Organismos Notificados não precisam de avaliar a documentação técnica de cada instrumento cirúrgico da categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica de pelo menos um (01) dispositivo para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos desta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por outro lado, no caso de dispositivos IVD da Classe IIb e da Classe C, os Organismos Notificados devem avaliar a documentação técnica de pelo menos um (01) dispositivo por grupo de dispositivos genéricos. Um grupo de dispositivos genéricos compreende dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e servem finalidades pretendidas semelhantes.
Consideremos o caso de um teste de diagnóstico molecular para uma doença infeciosa específica; neste caso, não é necessário que o ON analise minuciosamente a documentação técnica de cada teste individual desta categoria. No entanto, o ON é obrigado a avaliar rigorosamente a documentação técnica de pelo menos um (01) dispositivo representativo desta categoria.
Amostragem Representativa
Os Organismos Notificados são responsáveis por garantir que os dispositivos amostrados são proporcionais ao número total de dispositivos especificado no certificado. Prevê-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo de dispositivos genéricos sejam submetidos a avaliação durante o seu período de validade (até cinco [05] anos).
Duração da Avaliação por Amostragem
Como parte do ciclo anual de avaliação de vigilância, deve ser revista anualmente um mínimo de um (01) conjunto de documentação técnica. O Organismo Notificado garantirá que cada dispositivo é amostrado apenas uma vez durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da Documentação Técnica
Os seguintes aspetos são considerados para a revisão da documentação técnica:
- Utilização do dispositivo: Este exame foca-se na aplicação e no funcionamento previstos do dispositivo para garantir o alinhamento com os requisitos regulamentares.
- Avaliação da Biocompatibilidade: Esta avaliação analisa a compatibilidade do dispositivo com sistemas biológicos para verificar se o mesmo não apresenta riscos para os pacientes.
- Avaliação Clínica: Isto envolve a revisão de dados clínicos e relatórios de avaliação para garantir a segurança e o desempenho do dispositivo num ambiente clínico.
- Avaliação de Desempenho: A documentação técnica deve demonstrar o desempenho pretendido do dispositivo, que é avaliado através do plano de amostragem estabelecido.
- Gestão de Risco: Os processos e a documentação relacionados com a identificação, avaliação e controlo dos riscos associados ao dispositivo são minuciosamente escrutinados.
- Validação da Esterilização: Nos casos aplicáveis, a revisão inclui métodos e a validação dos processos de esterilização para garantir a conformidade com as normas de esterilidade necessárias.
- Conformidade do Design: Esta avaliação ajuda a garantir que o design do dispositivo está alinhado com os requisitos regulamentares específicos.
Todos estes elementos citados acima passam conjuntamente por uma revisão abrangente, garantindo assim que o dispositivo cumpre as normas regulamentares relevantes.
Cenários Excecionais
Sob determinadas circunstâncias, os organismos notificados podem conceder uma exceção aos critérios de amostragem estabelecidos. Por exemplo, pode ser considerada uma exceção se um dispositivo médico for inovador ou se existir pouca experiência com o dispositivo. Os organismos notificados concedem tipicamente exceções aos critérios de amostragem nos seguintes cenários:
- Dispositivo Inovador: Quando o dispositivo é um tipo inovador de dispositivo médico, pode ser concedida uma exceção, o que permite uma avaliação mais abrangente das suas características exclusivas, juntamente com os potenciais riscos.
- Experiência Limitada com o Dispositivo: Se existir apenas uma experiência limitada com o dispositivo, pode ser concedida uma exceção, o que, por sua vez, permitiria a recolha de dados adicionais para garantir uma avaliação minuciosa.
- Fabrico em Pequenas Quantidades: Para dispositivos fabricados em pequenas quantidades, pode ser considerada uma exceção de modo a permitir o volume de produção limitado.
- População de Doentes Limitada: Quando o dispositivo se destina a uma população de doentes específica, pode ser concedida uma exceção para permitir um foco exclusivo na segurança e eficácia relevantes para os utilizadores pretendidos.
Os fabricantes devem submeter um pedido formal de exceção ao organismo notificado. Este pedido deve incluir uma fundamentação detalhada que descreva o motivo da exceção e forneça informações de apoio relevantes respeitantes ao dispositivo. O organismo notificado avaliará então minuciosamente o pedido e decidirá se concede ou não uma exceção ao dispositivo.
Como mencionado anteriormente, a marcação CE para dispositivos médicos exige uma avaliação minuciosa da documentação técnica dos dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação de dispositivos e na amostragem representativa, ajuda a garantir a conformidade com normas rigorosas. Os critérios de avaliação incluem aspetos como a utilização do dispositivo, biocompatibilidade, aspetos clínicos e de desempenho, gestão de riscos, validação da esterilização e conformidade do design. Cenários excecionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a uma justificação detalhada e avaliação por parte dos ON. O cumprimento destes processos é fundamental, pois garante a segurança e a eficácia dos dispositivos, incutindo confiança nas autoridades reguladoras e nos consumidores do mercado da UE. Gostaria de saber mais sobre a amostragem de dispositivos e a avaliação da documentação técnica pelos ON? Fale connosco agora!
