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Com o rápido desenvolvimento e integração de software em dispositivos médicos, verifica-se um aumento de violações de dados e ciberataques aos sistemas de informação de dispositivos médicos públicos e privados. Isto conduz, em última análise, à exposição indesejada de informações confidenciais da organização e de dados dos pacientes, além de criar instabilidade nos sistemas de segurança da informação e jurídicos. Por conseguinte, as organizações de dispositivos médicos devem contar com equipas de cibersegurança altamente qualificadas e formadas, sistemas de informação sofisticados e cumprir regulamentos normativos para garantir a conformidade.
A certificação ISO 27001 surge como uma norma robusta de segurança da informação para construir um ambiente de trabalho orientado para a segurança. Sendo uma norma internacional, a ISO 27001 fornece orientações sobre a implementação de um Sistema de Gestão de Segurança da Information (SGSI) em todos os setores e garante que a informação está protegida contra ameaças de segurança internas e externas. Porque deve uma organização de dispositivos médicos obter a certificação ISO 27001? Explicamos aqui.
1. Mitiga os Riscos de Cibersegurança: A certificação ISO 27001 reduz a probabilidade de ameaças à cibersegurança. Os requisitos principais da norma são abordados nas Cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusula 4.1 – 4.4: Esta cláusula diz respeito à compreensão da organização e do seu contexto, às necessidades e expectativas das partes interessadas e à determinação do âmbito do SGSI.
Cláusula 5.1 – 5.3: Esta cláusula centra-se na liderança e no compromisso, na política de segurança da informação e nos papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais.
Cláusula 6.1 – 6.3: Refere-se ao planeamento de ações para lidar com os riscos e oportunidades e alcançar os objetivos de segurança da informação.
Cláusula 7.1 – 7.5: Esta cláusula detalha o seguinte:
- Nível adequado de recursos para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do SGSI.
- Determinar a competência das pessoas que trabalham no SGSI que possam afetar o seu desempenho.
- Confirmação de que as pessoas que trabalham no SGSI conhecem a política de segurança da informação, o seu contributo para a eficácia do SGSI e o que acontece quando o SGSI não cumpre os seus requisitos.
- O que comunicar sobre o SGSI, quando comunicar, quem fará parte dessa comunicação e quem comunicará?
- Manutenção de todos os documentos relacionados com o SGSI.
Cláusula 8.1 – 8.3: Este conjunto de cláusulas demonstra o planeamento e controlo operacional, a avaliação de riscos de segurança da informação e o tratamento de riscos de segurança da informação.
Cláusula 9.1 – 9.3: Exige que a organização monitorize, me pengukuran, analise e avalie o desempenho e a eficácia do SGSI, realize auditorias internas a intervalos planejados e execute a revisão de gestão obrigatória para a norma ISO 27001.
Cláusula 10.1 – 10.2: Esta cláusula aborda a não conformidade e as ações corretivas, bem como a avaliação e melhoria contínua do SGSI.
2. Simplificação da Conformidade: Uma vez que determinados requisitos da ISO 27001 se sobrepõem a outras diretrizes regulamentares, possuir uma certificação ISO ajudá-lo-á a cumprir regulamentos como o enquadramento de cibersegurança do National Institute of Standards and Technology (NIST) e o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Embora a certificação ISO 27001 não cubra todos os aspetos do RGPD, oferece um enquadramento sólido para as organizações que pretendem estar em conformidade com o RGPD e abrange as diretrizes sobre segurança de dados, integridade de dados, avaliação de riscos, manutenção e armazenamento de registos e proteção geral de dados.
3. Reduz a necessidade de Auditorias de Clientes: Os clientes solicitam habitualmente uma auditoria aos sistemas antes de fechar um negócio. Possuir uma certificação ISO 27001 proporcionará credibilidade e confiança, mostrando aos seus clientes que as suas melhores práticas de segurança da informação estão atualizadas. Esta certificação reduzirá automaticamente a necessidade de auditorias frequentes por parte dos clientes e tornará a sua organização mais proeminente para os clientes sob a ótica da segurança. Após a certificação, as organizações podem exibir o certificado em locais de destaque, como a página inicial do site, o rodapé e outras páginas web de alto tráfego relacionadas com a sua organização.
Tendo discutido o acima exposto, com a certificação ISO 27001, as organizações de dispositivos médicos podem garantir a conformidade da cibersegurança. Deter este certificado reduz os riscos de ameaças à cibersegurança, mantém a informação confidencial e demonstra que os riscos de segurança da informação estão sob controlo. A sua organização possui a certificação ISO 27001? Consulte um especialista em Assuntos Regulamentares comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
