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Com o crescimento da economia e da população, a procura por instalações de cuidados de saúde seguras e eficazes aumentou no Sri Lanka. A Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) do Sri Lanka é responsável por garantir que os dispositivos médicos importados para o Sri Lanka cumprem elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia. Pelo mesmo motivo, a NMRA elaborou eficazmente o processo de aprovação regulamentar com a componente mais crítica: o registo do local de fabrico.
Todos os fabricantes de dispositivos médicos locais e estrangeiros que pretendam colocar dispositivos médicos no Sri Lanka devem registar os seus locais de fabrico como passo preliminar. Todos os requerentes precisam de preencher uma submissão através do processo e-NMRA com os seguintes detalhes:
- Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local registado e submeter o número de referência do agente local.
- Todos os requerentes devem submeter o nome legal do fabricante (tal como no FSC/CE/ISO) e os detalhes do local de fabrico. Vários locais de fabrico localizados em países diferentes exigem submissões separadas. O fabricante deve incluir a localização do local, se o local é propriedade do fabricante ou se é um local de fabrico contratado.
- Os requerentes devem selecionar os campos com base nos detalhes aplicáveis ao dispositivo em causa.
- A lista de documentos de suporte a submeter é a seguinte:
- Carta de autorização emitida ao agente local. No caso de múltiplos agentes locais, a informação dos produtos e locais de fabrico para cada agente local deve ser submetida.
- Lista de produtos (lista de produtos separada para cada local de fabrico)
- Deve ser submetida uma licença de fabrico válida, quando necessário
- Lista de países exportadores (em papel timbrado do fabricante legal)
- Um certificado GMP válido (quando disponível), FSC, certificado de higiene (produtos sanitários)
- Certificado emitido pela câmara de comércio (opcional)
- Certificado ISO ou uma declaração de justificação para a sua indisponibilidade
- Detalhes de outros locais de fabrico (nome do local de fabrico e respetiva localização)
- Carta de declaração para o estatuto do fabricante (seja local próprio ou local CMO), prontidão do local para inspeção da NMRA, autenticidade do SMF e/ou outros documentos, autenticidade da informação submetida na submissão (por farmacêutico regulamentar / Pessoa Qualificada, de acordo com o formato disponível no site da NMRA)
- Dossiê Mestre do Local (SMF) - Devem ser submetidos ficheiros separados para cada local de fabrico. O SMF deve incluir os detalhes do local de fabrico, lista de produtos fabricados no local, fabricante legal, outros locais de fabrico pertencentes aos fabricantes, volume de negócios anual da empresa nos últimos três (03) anos, lista de países exportadores com evidência de dois (02) países. A documentação do SGC deve incluir detalhes da instalação e equipamento; conceção, fabrico, embalagem, operações de esterilização, informações sobre o pessoal; processo de controlo e garantia de qualidade; autoinspeção, auditoria, qualificação de fornecedores, procedimentos de tratamento de reclamações e recolha de produtos, etc.
Após a submissão bem-sucedida e avaliação de todos os documentos, a NMRA realiza uma inspeção GMP obrigatória no local antes de aprovar o local de fabrico. A principal complicação pode surgir durante a submissão de documentos na análise documental pela NMRA, uma vez que o requisito é muito específico e requer o máximo de atenção. A NMRA estabeleceu diretrizes definidas, que devem ser seguidas pelos fabricantes para obter a aprovação dos seus locais de fabrico de modo a colocar os seus dispositivos no mercado do Sri Lanka. Para evitar contratempos processuais durante o registo do local de fabrico, contacte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado.
