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As autoridades de saúde de todos os países, com exceção do Canadá, exigem que todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos nomeiem um representante local ou autorizado no país. A função de um representante legal é representar o fabricante e o dispositivo no país de destino e fazer a ligação entre as autoridades de saúde e os fabricantes estrangeiros. Existem termos específicos de cada país para o representante local. O representante local nos US é chamado de agente US, e no Reino Unido é referido como UKRP. No Sri Lanka, o representante local é chamado de agente local do Sri Lanka ou representante autorizado do Sri Lanka, que também é o titular da autorização de introdução no mercado (MAH) do dispositivo.
Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos podem optar por nomear o seu distribuidor como agente local, que por predefinição também seria o titular da autorização de introdução no mercado (MAH). No entanto, recomenda-se que nomeie um prestador de serviços terceirizado sem conflitos comerciais como seu MAH. As vantagens de nomear o prestador de serviços terceirizado independente como seu MAH são mencionadas abaixo. O MAH deve:
- Ser competente em Assuntos Regulamentares do país e requisitos de PMS
- Atingir objetivos de negócios nomeando vários distribuidores para penetração no mercado
- Capacidade de focar na conformidade regulamentar
- Tecnicamente competente para responder às questões levantadas pela agência
- Rótulos comuns para um único MAH em todo o país
- Evitar os transtornos de ter que atualizar os rótulos em caso de mudança de um distribuidor, que também atuaria como o MAH/agente local
Em alguns países, por exemplo, na Índia, não há previsão para transferir a autorização de introdução no mercado e é necessária a submissão de uma nova submissão. Em contrapartida, no Sri Lanka, a Autoridade Nacional de Medicamentos (NMRA) permite a transferência do MAH. O principal desafio que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos enfrentam ao mudar o MAH é a exigência de apresentar um certificado/carta de não objeção (NoC/NoL) do MAH ativo atual. A NMRA também facilita a transferência de MAH, mesmo quando um MAH reluta em emitir um NoC.
A alteração no nome e/ou endereço do MAH do Sri Lanka não é considerada uma transferência de AIM se o titular for a mesma pessoa/entidade, e essa alteração deve ser notificada através de uma submissão de variação pós-aprovação. O fabricante deve entrar em contato diretamente com a NMRA caso pretenda alterar os detalhes do MAH incluídos na submissão, que ainda está em análise pela NMRA.
A exigência de transferir um MAH surge em cenários em que o fabricante decide desinvestir da autorização de introdução no mercado atual ou quando a AIM atual é assumida por outra entidade jurídica. O MAH a ser transferido é conhecido como cedente e a empresa, parceria comercial, pessoa ou entidade jurídica para a qual a transferência será concedida é chamada de cessionário.
Para que o processo de transferência de MAH seja iniciado, o cedente deve emitir uma Carta de Não Oposição (NOL) que concorde com a transferência. Caso o cedente se recuse a emitir a NOL, a autoridade concede um prazo de 14 dias para a apresentação de oposição à designação do cessionário (novo MAH). Se o motivo da oposição for válido e estiver relacionado com o fabricante, a autoridade informa o fabricante para que este resolva a objeção e dá seguimento ao processo de transferência. Se o cedente tiver algum conflito comercial com o cessionário ou fabricante, a NMRA prosseguirá com o processo de transferência, uma vez que a autoridade prioriza a disponibilidade do dispositivo no mercado do Sri Lanka em detrimento de quaisquer obrigações comerciais entre as várias partes interessadas.
Ao contrário de outros países, os regulamentos da NMRA são favoráveis aos fabricantes estrangeiros no que diz respeito à transferência de MAH. A NMRA permite a transferência de MAH com todos os documentos necessários, a menos que a objeção levantada pelo cedente seja substancial e genuína. É benéfico para todos os fabricantes estrangeiros nomear um MAH independente para evitar quaisquer complicações no processo de autorização de introdução no mercado dos seus produtos no Sri Lanka. O apoio do agente local de dispositivos médicos no Sri Lanka serve de plataforma para que todos os fabricantes estrangeiros nomeiem e alterem o MAH de forma integrada, com a devida documentação.
Para serviços de agente local / MAH ou serviços de transferência de MAH no Sri Lanka, contacte um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
