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O agrupamento de dispositivos médicos na Índia é um processo regulamentar que permite aos fabricantes e importadores registar múltiplos dispositivos sob uma única licença. Regulamentado pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), as diretrizes de agrupamento especificam como as empresas podem agrupar os seus dispositivos médicos para autorização de importação ou fabrico. Esta classificação simplifica a submissão e poupa tempo e custos para os requerentes de licenças. Neste blogue, vamos explorar as várias categorias de agrupamento de dispositivos médicos na Índia, os benefícios que oferece e o processo de registo em cada agrupamento.
Quais são as diferentes categorias de agrupamento de dispositivos médicos na Índia?
De acordo com as Regras de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR-17) na Índia, os dispositivos médicos são categorizados em quatro (04) classes baseadas no risco (A, B, C e D). O principal objetivo de agilizar estes dispositivos é otimizar o processo de submissão e, assim, reduzir o tempo e os custos para quem procura licenças para importar, fabricar, vender ou distribuir dispositivos médicos. Vamos agora analisar as várias categorias de agrupamento de dispositivos médicos na Índia. Eis as principais categorias, seguidas de uma representação detalhada do agrupamento na Tabela 1:
- Único
- Família
- Sistema
- Grupo
- Kit de Teste de Diagnóstico In Vitro (IVD)
- Cluster de IVD
Tabela 1: Uma Visão Geral do Agrupamento de Dispositivos Médicos na Índia
| Tipos e Exemplos | Normas | Requisitos Regulamentares |
Dispositivo Médico Único
Por exemplo, os preservativos estão disponíveis em embalagens de três (03), dez (10) ou dezasseis (16), e podem ser licenciados ao abrigo de uma única submissão de dispositivo médico. | · Disponíveis em vários tamanhos de embalagem e vendidos como unidades de embalagem distintas. · Os dispositivos médicos que não possam ser atribuídos a uma família, a um grupo de sistemas, a um kit de teste IVD ou a um cluster IVD devem ser devidamente licenciados. · Os dispositivos médicos vendidos individualmente como componentes específicos de um grupo exigem licenciamento separado.
| Para cada dispositivo individual com diferentes tamanhos de embalagem/números de unidades, aplicam-se requisitos separados de documentação e taxas. |
Família Por exemplo, as lentes de contacto que incorporam uma funcionalidade extra de proteção UV podem ser classificadas como uma "família" devido ao seu design fundamental e fabrico partilhados. | · Uma família de dispositivos médicos refere-se a um conjunto de dispositivos médicos que partilham características comuns, tais como: 1. Pertencerem ao mesmo titular de licença. 2. Pertencerem à mesma classe de classificação de risco. 3. Utilizações pretendidas comuns. 4. Processos de design e fabrico semelhantes, mantendo-se as diferenças dentro de variantes permitidas. | · A taxa aplicável à família é única. · O Dossier Mestre do Dispositivo (DMF) é partilhado/comum para toda a família.
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Sistema
Por exemplo, dispositivos médicos de Classe III, tais como implantes ortopédicos e máquinas de hemodiálise. | · Os dispositivos médicos que compreendem sistemas devem cumprir os seguintes critérios: 1. O mesmo titular de licença para os componentes do sistema. 2. Os componentes foram concebidos para serem utilizados em conjunto para cumprir um propósito específico. 3. Os componentes demonstram compatibilidade quando empregues coletivamente como parte do sistema. · O sistema completo pode ser comercializado utilizando um nome de sistema proprietário único. | · Os sistemas, quando vendidos ou importados como uma única unidade/pacote único, podem ser registados ao abrigo de uma única submissão e incorrem em taxas unificadas. · É necessária documentação separada para os diferentes componentes do sistema. |
Grupo
Por exemplo, estojo de primeiros socorros | · Um grupo de dispositivos médicos refere-se a dois (02) ou mais dispositivos fornecidos em uma única embalagem pelo mesmo titular de licença, que atendem às seguintes condições: 1. Os dispositivos médicos podem ser comercializados sob um nome de grupo de marca unificado. 2. Eles compartilham a mesma finalidade prevista. 3. Dentro do grupo, os dispositivos médicos podem ter nomes de marcas, finalidades previstas e designs distintos, uma vez que são vendidos por diferentes titulares de licença. · Esta classificação não se aplica a dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD). | · Para cada dispositivo médico dentro de um grupo, são necessários documentos separados e uma única taxa. |
Kit de IVD
Por exemplo, sistemas de testes de coagulação | · Se os componentes fornecidos para uso em um sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, eles deverão ser incluídos na submissão de licença para cada respectivo sistema. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma unidade única quanto como componentes individuais, serão necessárias taxas e documentação separadas. |
· No contexto de IVDs: 1. Instrumentos como analisadores, necessários para a realização do teste, não são considerados parte da classificação. 2. Reagentes ou artigos individuais podem ser fornecidos de forma independente para o kit. Se esses agentes ou composições puderem ser utilizados em vários kits de teste, eles deverão ser incluídos nas alegações dos respectivos kits. | · Os kits de teste de IVD podem ser comercializados tanto como uma unidade única quanto como componentes individuais, sendo que cada unidade exige taxas e documentação distintas. | |
| · Se os componentes fornecidos para uso em um sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, eles deverão ser incluídos na submissão de licença para cada respectivo sistema. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma unidade única quanto como componentes individuais, serão necessárias taxas e documentação separadas. | |
Cluster de IVD
Por exemplo, dispositivos usados para a deteção de agentes infeciosos. | · Um cluster de IVD consiste em vários reagentes ou artigos de IVD que: 1. Possuem o mesmo titular de licença. 2. Possuem um procedimento comum. 3. Podem ser vendidos sob uma única marca. 4. Quando utilizados como kit de teste, são compatíveis. | · Embora a taxa de cada produto seja distinta, todos partilham o mesmo DMF. |
O agrupamento de dispositivos médicos na Índia oferece vantagens significativas em termos de otimização de processos regulamentares e estratégias de comercialização. É essencial que os fabricantes cumpram diretrizes específicas, garantindo simultaneamente a conformidade com os regulamentos relevantes. Para adotar a estrutura de agrupamento de dispositivos médicos, entre em contacto connosco.
