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Prevê-se que o mercado mexicano de dispositivos médicos atinja 6,5 mil milhões de dólares até 2020. Sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos na América Latina, o México oferece excelentes oportunidades de negócios. No entanto, para comercializar os dispositivos na região, os fabricantes precisam de seguir determinados padrões e procedimentos, devendo realizar um mapeamento claro dos objetivos e capacidades organizacionais em relação aos requisitos regulatórios regionais do México. Os fabricantes devem ter uma visão abrangente do regime regulatório de dispositivos médicos no México. Começa por decodificar:
- Informações da autoridade de saúde (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários [COFEPRIS])
- Licenças de importação
- Sistema de classificação de dispositivos (Classe I, II ou III)
- Como entrar no mercado – existe algum requisito para representante local?
- Como e onde registar o dispositivo médico? Os tipos de submissão, taxas e documentação necessária
- Qual é a documentação para produtos importados? Certificado de venda livre, Certificado de Boas Práticas de Fabrico emitido pela autoridade de saúde do país de origem
- Prazos da autoridade de saúde para responder às submissões apresentadas
- Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos – informações gerais e idiomas a serem apresentados
Da mesma forma, o processo de registos e licenciamento de dispositivos médicos no México inclui muitos aspetos que exigem a sua atenção ao entrar no mercado. Para lhe dar uma visão geral abrangente, a Freyr apresenta um webinar exclusivo “Registos de Dispositivos Médicos – Uma Perspetiva Global” – Parte 1 México em 15 de setembro de 2017, 09:30 AM EST, Duração – 45 min. Obtenha a sua dose de informação. Garanta o seu lugar.
