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A US FDA continua a publicar e atualizar as diretrizes e políticas de execução para a gestão eficiente dos assuntos regulamentares de dispositivos nos USA, juntamente com a gestão da situação de emergência de saúde surgida devido à pandemia da COVID-19.
A Agência revisou o documento de perguntas e respostas publicado anteriormente sobre "Efeitos da Emergência de Saúde Pública da COVID-19 em Reuniões Formais e Submissões de Taxas de Utilizador para Dispositivos Médicos". A orientação aborda as perguntas frequentes levantadas pela indústria de dispositivos médicos sobre as questões regulamentares e de políticas em tempos de pandemia da COVID-19. O documento esclarece o impacto da pandemia nas reuniões da indústria e nos objetivos e cronogramas do MDUFA.
A US FDA possui vários canais interativos entre a Agência e o requerente ao abrigo do programa de Q-submission. O CDRH continua a aceitar novos pedidos recebidos ao abrigo do programa de Q-submission. Todas estas reuniões continuarão a ser realizadas virtualmente através de teleconferências ou videoconferências, e as reuniões presenciais já agendadas também serão convertidas em teleconferências e realizadas na data e hora agendadas. Além dos programas de Q-submission, as reuniões consultivas também serão conduzidas como reuniões virtuais ao vivo através de teleconferências e videoconferências.
Além das interações com a US FDA, os prazos de revisão de vários tipos de submissões e submissões também podem ser afetados devido à pandemia. A US FDA tem os seus objetivos de desempenho claramente definidos ao abrigo das Emendas de Taxas de Utilizador de Dispositivos Médicos (MDUFA). A equipa do CDRH tem-se concentrado no desenvolvimento de políticas de execução sob a situação de emergência e na avaliação das submissões recebidas sob os mecanismos de autorização de uso de emergência e pré-autorização de uso de emergência. Os prazos dos relógios de revisão de quaisquer submissões não serão prorrogados, mas quaisquer atrasos em submissões feitas sob 510(k)s originais ou suplementares, PMAs e submissões De-Novo serão tratados em conformidade com os procedimentos detalhados em diretrizes relevantes, tais como "Ações da FDA e da Indústria em Submissões de Aprovação Pré-comercialização (PMAs): Efeito no Relógio de Revisão e Objetivos da FDA", "Ações da FDA e da Indústria em Submissões de Notificação Pré-comercialização (510(k)): Efeito no Relógio de Revisão e Objetivos da FDA" e "Ações da FDA e da Indústria em Pedidos de Classificação De-Novo: Efeito no Relógio de Revisão e Objetivos da FDA".
Em circunstâncias normais, o prazo para o requerente apresentar uma resposta às deficiências emitidas pela US FDA em relação às submissões apresentadas ao abrigo das vias PMA, 510(k), HDE ou De-Novo é de 360 dias para submissões originais e suplementares recebidas ao abrigo das vias HDE e PMA, enquanto o prazo é de 180 dias para a submissão 510(k) e pedidos De-Novo.
Qualquer falha no envio das respostas ou informações adicionais dentro destes prazos fará com que as submissões sejam consideradas retiradas. Durante a atual pandemia, a US FDA aceitará as respostas enviadas dentro de uns adicionais 180 dias, para além dos prazos mencionados acima.
Espera-se que a pandemia coloque desafios para a submissão atempada de respostas ou informações adicionais por parte dos requerentes. Este tempo adicional de 180 dias será considerado pela Agência, independentemente de o requerente ter solicitado ou não a extensão de prazos. Embora a US FDA não tenha mencionado especificamente nenhuma disposição de prazos adicionais para a submissão de respostas e relatórios sob outros tipos de submissão, tais como pós-aprovação, relatórios de estudo 522, relatórios anuais de IDE ou relatórios de PMA, a Agência aceitará as submissões atrasadas, mas incentiva o requerente a submetê-las o mais rapidamente possível.
Embora a informação acima forneça uma breve perspetiva do documento de P&R da US FDA sobre o impacto da pandemia nas reuniões da indústria de dispositivos médicos e nos objetivos e prazos do MDUFA, há necessidade de uma compreensão mais minuciosa. Para evitar desafios de submissão, procure o conselho de um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
