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O Papel do Software de Dispositivos Médicos na Transformação dos Cuidados de Saúde da UE
Compreender o Software como Dispositivo Médico
Software como Dispositivo Médico (SaMD) é simplesmente software destinado a ser utilizado para uma ou mais finalidades médicas, desempenhando essas funções sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. O SaMD pode ser executado em plataformas informáticas de uso geral (sem fins médicos), tais como telemóveis, tablets e computadores. É considerado um dispositivo médico e inclui igualmente dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. O SaMD pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos médicos. Pode estabelecer interface com outros dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de hardware e outro software SaMD, bem como com software de uso geral. As aplicações móveis também são consideradas SaMD.
Também pode incluir ferramentas de diagnóstico baseadas em IA que podem ser utilizadas para diagnosticar anomalias no corpo humano, tais como tumores, fraturas, etc. Vamos aprofundar este tema...
O Papel do SaMD nos Cuidados de Saúde
Os cuidados de saúde SaMD desempenham um papel fundamental nos cuidados de saúde, melhorando a precisão do diagnóstico para a deteção de anomalias no corpo humano, personalizando o tratamento do doente e ajudando a otimizar os fluxos de trabalho clínicos. Não só capacita o profissional de saúde, como também fornece ferramentas para monitorizar e gerir os doentes em tempo real. O SaMD pode ajudar os profissionais de saúde a prever riscos para a saúde, prestar consultas à distância e analisar dados de doentes para prever riscos, ajudando inclusivamente a melhorar os resultados dos doentes e a eficiência.
O SaMD nos Regulamentos da UE
Os regulamentos da UE não utilizam o termo "software as a medical device" (software como dispositivo médico). Em vez disso, referem-se a este como software de dispositivo médico (MDSW). O SaMD aplica-se especificamente a software autónomo e exclui explicitamente o software que está "incorporado" num dispositivo médico físico. Por outro lado, o MDSW engloba software que pode ser independente ou integrado num dispositivo médico de hardware, desde que sirva uma finalidade médica distinta, além do seu papel no funcionamento ou influência do dispositivo médico de hardware.
O MDSW é um software que se destina a ser utilizado (isoladamente ou em combinação) para qualquer um dos fins descritos na definição de "dispositivo médico" no Artigo 2.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 2017/745 (EU MDR) ou do Regulamento (UE) n.º 2017/746 (IVDR).
Em suma, o MDSW é um software que tem um objetivo de dispositivo médico por direito próprio.
Os seguintes documentos de orientação foram publicados pela Comissão Europeia para referência regulamentar do MDSW:
- MDCG 2019-11 sobre a Qualificação e Classificação de Software:
- MDCG 2019-16 sobre Cibersegurança para Dispositivos Médicos:
- MDCG 2020-21 sobre a Avaliação Clínica e de Desempenho do Software de Dispositivos Médicos:
- MDCG 2023-4 MDSW – Combinações de Hardware:
O documento MDCG 2019-11 estabelece os critérios para determinar se o software se qualifica como um dispositivo médico e a respetiva classificação com base na utilização pretendida e no perfil de risco. Este processo ajuda a compreender as obrigações regulamentares e a garantir que o software é devidamente regulado.
O documento MDCG 2019-16 aborda os aspetos de cibersegurança dos dispositivos médicos, incluindo o MDSW. Abrange os requisitos que garantem a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados processados pelo software médico para proteger contra ameaças de cibersegurança.
O documento MDCG 2020-21 ajuda a navegar pela avaliação clínica e de desempenho do software de dispositivos médicos. Centra-se na necessidade de evidências abrangentes que demonstrem que o software funciona conforme pretendido e é seguro para utilização pelo doente.
O documento MDCG 2023-4 analisa aspetos regulamentares do MDSW que interage com hardware. Abrange os requisitos para garantir que o sistema combinado cumpre todas as normas de segurança e desempenho relevantes para o dispositivo médico.
Desafios e Soluções no Desenvolvimento de MDSW
O desenvolvimento de MDSW pode apresentar vários desafios, tais como a conformidade regulamentar, os riscos relacionados com a cibersegurança e a necessidade de uma validação clínica rigorosa. Os programadores de MDSW devem navegar pelas complexidades regulamentares e garantir que o software cumpre normas rigorosas de desempenho e segurança. As soluções incluem a adoção de um ciclo de vida de desenvolvimento de software robusto, a realização de avaliações clínicas e a integração de medidas de cibersegurança.
Segurança do MDSW
Os programadores de MDSW devem cumprir exaustivamente os regulamentos do EU MDR, abrangendo aspetos de definição, critérios de qualificação, classificação, avaliação clínica, certificação CE, realização de avaliações de risco regulares e o sistema de gestão da qualidade (SGQ). Para promover a inovação contínua e dar prioridade à saúde pública, os fabricantes de MDSW devem compreender os regulamentos propostos e implementar um sistema robusto que suporte todas as funcionalidades de dispositivos e software em conformidade com as orientações regulamentares do EU MDR. Isto assegura uma prestação de cuidados de saúde de alta qualidade e em conformidade para os doentes. Os fabricantes devem concentrar-se na PMS para monitorizar o desempenho e resolver quaisquer problemas que surjam. A cibersegurança inclui a encriptação, práticas de programação segura e a manutenção da confiança no MDSW.
O Futuro do MDSW
O futuro do MDSW é promissor com os avanços na IA, aprendizagem automática e grandes volumes de dados, que se destinam a revolucionar os cuidados de saúde. O MDSW continuará a potenciar a medicina personalizada, o diagnóstico preditivo e os serviços de telemedicina. À medida que o enquadramento regulamentar evolui, as empresas devem manter-se informadas.
Na Freyr, compreendemos a qualificação e classificação do seu software de dispositivo médico (MDSW) e fornecemos um roteiro abrangente para obter a marcação CE ao abrigo do EU MDR ou do IVDR. A adesão a estes processos é fundamental, garantindo a segurança e eficácia do dispositivo e incutindo confiança nas autoridades regulamentares e nos consumidores no mercado da UE. Para mais apoio regulamentar, contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
