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Garantir que um dispositivo médico funciona de forma segura e eficaz após a sua introdução no mercado é fundamental. É aqui que entra a vigilância pós-comercialização (PMS), constituindo uma parte integrante da gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos. A Autorização de Introdução no Mercado é apenas o ponto de partida, uma vez que os ensaios pré-comercialização e os ensaios clínicos não conseguem abranger todos os cenários do mundo real. A PMS ajuda a monitorizar o desempenho do dispositivo em cenários clínicos reais, a identificar riscos potenciais que possam surgir e a tomar medidas corretivas que protejam a segurança do paciente e mantenham a conformidade com os requisitos regulamentares.
Analisemos a PMS no âmbito do EU MDR/IVDR com mais detalhe
A vigilância pós-comercialização é um conceito que já existia na legislação anterior e, por conseguinte, não é um conceito novo. Em termos simples, a PMS é um processo contínuo de monitorização e recolha de dados sobre a segurança e o desempenho de um dispositivo médico/IVD após a sua introdução no mercado.
Por definição, de acordo com o artigo 2.º, n.º 60, do EU MDR e o artigo 2.º, n.º 63, do IVDR,
‘vigilância pós-comercialização’ significa todas as atividades realizadas pelos fabricantes em cooperação com outros operadores económicos para instituir e manter atualizado um procedimento sistemático para recolher e analisar de forma proativa a experiência obtida com os dispositivos que colocam no mercado, disponibilizam no mercado ou colocam em serviço, com o objetivo de identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente as ações corretivas ou preventivas necessárias.
O PMS é um sistema obrigatório que os fabricantes devem implementar, devendo este incluir:
- Um plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para Relatórios de Avaliação Clínica (CER)
- Acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF) para relatórios de avaliação de desempenho (PER)
- Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR)
- Relatório Periódico de Segurança Atualizado (PSUR)
Um plano de PMS deve abranger, pelo menos, os seguintes elementos principais:
- Recolha e avaliação de dados de PMS: uma abordagem proativa e sistemática que utiliza métodos, indicadores e limiares adequados para a reavaliação contínua da relação benefício-risco e a gestão de riscos.
- Investigação de reclamações e feedback do mercado: ferramentas e protocolos eficazes para analisar reclamações, feedback do mercado e tendências, incluindo a deteção de incidentes com significância estatística.
- Comunicação regulamentar: métodos definidos para interagir com as autoridades competentes, organismos notificados, operadores económicos e utilizadores.
- Vigilância e CAPA: referência à comunicação de questões de vigilância, ao início sistemático de CAPA e a ferramentas de rastreabilidade dos dispositivos.
- Plano PMCF / PMPF: Um plano de acompanhamento estruturado ou a justificação para a sua inaplicabilidade.
De que forma podem as novas tecnologias ajudá-lo a manter a conformidade com o PMS?
Apesar de serem geralmente adotadas as melhores práticas para um PMS eficaz — tais como a monitorização proativa, a colaboração multifuncional, a formação e educação, a transparência e comunicação, e a melhoria contínua —, num mundo de dados avassaladores e de variabilidade regulamentar global, precisamos de mais do que apenas estas melhores práticas para nos mantermos competitivos.
O mundo da IA e de outras tecnologias modernas evoluiu drasticamente, tornando-se essencial adotá-las e tirar partido delas. Eis algumas das formas como podem ajudar:
Comunicação automatizada de eventos adversos
Os sistemas de IA podem recolher e analisar automaticamente relatórios de eventos adversos provenientes de médicos, doentes e outras partes interessadas. Uma das formas de recolher esta informação pode ser através de chatbots de IA. Outra forma seria a utilização de processamento de linguagem natural para extrair conhecimentos fundamentais de registos de saúde eletrónicos (EHR), fóruns de doentes e até das redes sociais. A IA também pode identificar sinais de segurança através da análise de padrões nos dados recolhidos.
Análise de dados
Utilizando a IA, as empresas podem analisar grandes quantidades de dados recolhidos por outras tecnologias inovadoras, que recolhem Evidência de Mundo Real e os integram para avaliar o desempenho do dispositivo em tempo real em cenários reais. Através da análise preditiva, é possível identificar antecipadamente potenciais problemas de segurança e pontos de falha.
Gestão de Riscos
Podem ser desenvolvidos modelos de IA capazes de prever riscos associados a dispositivos médicos específicos com base em dados históricos, identificar as causas principais de eventos adversos e sugerir estratégias para mitigar esses riscos, como orientações de utilização atualizadas.
Conformidade Regulamentar
As ferramentas de IA podem ajudar os redactores médicos na preparação de relatórios regulamentares importantes, tais como CERs, PERs, PSURs, relatórios PMCF, etc., garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes. A IA também pode monitorizar a conformidade com as normas mais recentes e alertar as partes interessadas para quaisquer desvios.
Vigilância Global
É possível integrar e analisar dados de vários países para obter uma perspetiva global sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. Podem ser realizadas análises multilíngues para registar e analisar eventos adversos.
Acompanhamento de resultados a longo prazo
O acompanhamento dos resultados de dispositivos médicos pode ser um processo exaustivo. Permitir que a IA analise estudos longitudinais, bem como os dados da utilização em mundo real do dispositivo para fornecer informações sobre a segurança e durabilidade a longo prazo, além de acompanhar a análise de coortes e a análise de sobrevivência, pode facilitar este processo.
Embora esta lista não seja exaustiva, oferece perspetivas sobre apenas algumas das áreas em que a IA pode ajudar na PMS de um dispositivo médico. A integração da IA e de outras tecnologias inovadoras pode tornar a PMS mais eficiente, precisa e proativa. Embora o campo destes avanços esteja a abrir caminho para o futuro, as empresas precisam frequentemente de ajuda externa para navegar em ambientes regulamentares complexos. A Freyr pode ajudá-lo com a PMS dos seus dispositivos médicos. Clique aqui para saber mais.
