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A Europa é a região mais dinâmica, com um panorama regulamentar em evolução, uma vez que a conformidade com o Brexit, a aplicação do EU MDR, a transição para a marcação UKCA e o próximo prazo do IVDR ocupam um lugar central. Toda esta dinâmica tem mantido os profissionais de Assuntos Regulamentares em constante atenção. A marca UKCA entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021, e os dispositivos com marca CE dispõem de um período de transição até 31 de julho de 2023 para transitar definitivamente para a marca UKCA.
Este período de transição de 2 anos para a marcação UKCA aplica-se aos dispositivos com marca CE que já estão a ser exportados para o UK. Os dispositivos médicos lançados pela primeira vez no UK após o Brexit, ou seja, a 31 de dezembro de 2020, e o respetivo período de transição subsequente para as diferentes classes de dispositivos, devem ostentar a marca UKCA.
Enquanto fabricante de dispositivos médicos ou de dispositivos IVD que exporta para o mercado do UK, tem conhecimento dos passos seguintes após os períodos de transição da MHRA? Tem uma compreensão profunda dos seguintes aspetos?
- Regulamentos de Dispositivos Médicos do UK – Introdução
- O que é a marcação UKCA?
- Vias de conformidade com a marcação UKCA
- Prazos para a marcação UKCA
- Os organismos aprovados pelo Reino Unido
- Impacto para os fabricantes – Reino Unido e fora do Reino Unido
- Próximos passos para os fabricantes
- Perguntas e Respostas
Para o guiar através da dinâmica e das realidades práticas da marcação UKCA e do registo de dispositivos no UK, a Freyr apresenta um webinar exclusivo a pedido sobre “Dispositivos Médicos no UK e Preparação para a Certificação UKCA,” agendado para 25 de maio de 2022. Neste webinar, os nossos especialistas internos de Assuntos Regulamentares – Nisha Vempalle, Diretora de Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Diretor Associado de Desenvolvimento de Negócio para a Europa e África – irão discutir os detalhes da marcação UKCA e os passos seguintes para os fabricantes. Inscreva-se agora!
