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Introdução
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu uma Diretriz de Avaliação de Risco Ambiental (ERA) atualizada, com entrada em vigor em setembro de 2024, remodelando a forma como as empresas farmacêuticas avaliam e mitigam os impactos ambientais dos seus produtos.
O novo enquadramento enfatiza um maior rigor científico, transparência e sustentabilidade farmacêutica — garantindo que todos os medicamentos de uso humano (HMP) sejam submetidos a uma avaliação sistemática dos respetivos potenciais riscos ecológicos.
Esta atualização constitui um passo fundamental para alinhar o setor farmacêutico com os objetivos mais amplos do Pacto Verde Europeu e com as crescentes expectativas em matéria de responsabilidade ambiental.
Compreender a Avaliação de Risco Ambiental (ERA)
Uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA) avalia o impacto potencial de uma substância farmacêutica no ambiente — incluindo águas superficiais, águas subterrâneas, solo e biodiversidade.
A avaliação centra-se no comportamento de uma substância ativa após a sua excreção ou eliminação, abrangendo:
- Propriedades físico-químicas (por exemplo, solubilidade, degradação)
- Efeitos ecotoxicológicos (por exemplo, toxicidade para organismos aquáticos)
- Destino ambiental (por exemplo, persistência, potencial de bioacumulação)
Ao abrigo da diretriz da EMA para a ERA de 2024, deve ser submetida uma ERA com todos os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para medicamentos de uso humano — sejam novas submissões, genéricos ou híbridos.
Principais Aspetos da Diretriz da EMA sobre a Avaliação de Risco Ambiental de 2024
1. ERA Obrigatória para Todos os Medicamentos de Uso Humano
Cada MAA — incluindo os procedimentos centralizados, descentralizados e de reconhecimento mútuo — exige agora um dossier de ERA completo (Módulo 1.6 do eCTD).
Mesmo para variações de tipo II ou novas indicações que possam aumentar a exposição ambiental, é obrigatória uma ERA atualizada.
2. Abordagem de Avaliação de Risco em Duas Fases
As diretrizes da EMA mantêm a abordagem por etapas:
- Fase I: Fase de triagem para determinar se é necessária uma avaliação detalhada (com base na concentração ambiental prevista).
- Fase II: Avaliação abrangente que inclui estudos sobre o destino ambiental, biodegradabilidade e testes de ecotoxicidade crónica.
As substâncias que excedam os limites de ação (0,01 µg/L) ou apresentem atividade endócrina, antibacteriana ou antiparasitária passam automaticamente para a Fase II.
3. Foco em Substâncias PBT/vPvB
A atualização reforça a avaliação de substâncias Persistentes, Bioacumuláveis e Tóxicas (PBT) e muito Persistentes e muito Bioacumuláveis (vPvB).
Os fabricantes devem minimizar a exposição a estas substâncias e discutir medidas de mitigação de riscos na rotulagem do produto ou no Resumo das Caraterísticas do Medicamento (SmPC).
4. Alinhamento com o Bem-Estar Animal (Princípio dos 3R)
Em consonância com as políticas da UE relativas à experimentação animal, as diretrizes da EMA incentivam a Substituição, Redução e Refinamento (os 3R) — promovendo a partilha de dados e modelos alternativos validados para minimizar os estudos em animais.
5. Maior Transparência e Reutilização de Dados
Os requerentes são incitados a tirar partido da literatura existente e de bases de dados públicas para evitar estudos duplicados — promovendo testes éticos e reduzindo atrasos regulamentares.
Conclusão
Na Freyr Solutions, os nossos especialistas em ERA simplificam o processo complexo de conformidade regulamentar da ERA, oferecendo apoio científico e regulamentar end-to-end alinhado com a diretriz da ERA da EMA de 2024. A nossa experiência abrange a revisão da literatura científica e a análise de lacunas de dados, avaliação de PBT e vPvB, estratégias personalizadas para substâncias sensíveis, tais como antibióticos e compostos com atividade endócrina, isenções de dados e resumos de estudos, desenvolvimento de relatórios de ERA (Módulo 1.6 do CTD) e coordenação laboratorial para estudos validados através de parceiros acreditados. Contando com o apoio de toxicologistas certificados e especialistas regulamentares, a Freyr assegura uma conformidade harmoniosa para submissões de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos e novos nos mercados da UE. Com a sensibilização ambiental a constituir agora um imperativo regulamentar, o alinhamento precoce com os requisitos atualizados da ERA permite uma autorização de introdução no mercado mais rápida, riscos regulamentares reduzidos e credenciais de sustentabilidade reforçadas. Ao integrar estratégias de ERA robustas, a Freyr ajuda a alcançar a conformidade com a avaliação de risco ambiental de medicamentos, promovendo a responsabilidade ecológica e a vantagem competitiva no mercado da UE.
