Matizes do 21 CFR e da ISO 13485

A Parte 820 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), também conhecida como Quality System Regulation (QSR), faz parte do CFR dos Estados Unidos (US) que estabelece os critérios de fabrico de dispositivos médicos. Abrange vários aspetos do processo de fabrico, incluindo o design, a produção, a rotulagem, o armazenamento, a instalação e a assistência técnica de dispositivos médicos. O regulamento é aplicado pela US Food and Drug Administration (FDA) e visa garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes para o uso a que se destinam.

A norma International Organization for Standardization (ISO) 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), através do qual uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que satisfaçam de forma consistente as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi concebida para organizações envolvidas na conceção, produção, instalação e assistência técnica de dispositivos médicos. Na verdade, a ISO 13485 baseia-se na abordagem do modelo de processos da ISO 9001 e é adaptada especificamente aos requisitos regulamentares da indústria de dispositivos médicos.

Impacto Global da ISO 13485

A norma ISO 13485, "Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade (SGQ) – Requisitos para fins regulamentares", tem um impacto significativo na conformidade regulamentar para os fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo. Eis alguns dos pontos principais no que respeita ao seu impacto global:

• Harmonização dos Requisitos Regulamentares: A ISO 13485 ajuda a harmonizar os requisitos do sistema de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos em diferentes países e regiões. Isto, por sua vez, facilita o comércio internacional e o acesso ao mercado, ao fornecer um enquadramento comum que é reconhecido por várias autoridades reguladoras.
• Base para a Certificação: O cumprimento da ISO 13485 é frequentemente considerado um pré-requisito para obter a certificação necessária para comercializar dispositivos médicos em várias jurisdições. Os organismos de certificação utilizam esta norma para avaliar a capacidade de um fabricante para fornecer, de forma consistente, dispositivos médicos que cumprem tanto as necessidades dos clientes como os requisitos regulamentares.
• Aceitação regulamentar: Muitas autoridades regulamentares em todo o mundo, incluindo as da União Europeia (UE), do Canadá, da Austrália, do Japão e dos US, reconhecem e exigem a conformidade com a ISO 13485 como parte dos seus processos de aprovação de dispositivos médicos.
• Garantia da Qualidade: A ISO 13485 centra-se em assegurar a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desde a conceção e o desenvolvimento até à produção e à vigilância pós-comercialização (PMS). Isto ajuda os fabricantes a manter elevados padrões de qualidade e, assim, a minimizar o risco de retirada de produtos do mercado ou de problemas de segurança.
• Confiança do Cliente: O cumprimento da ISO 13485 demonstra o compromisso de um fabricante com a qualidade e com a conformidade regulamentar, o que, por sua vez, aumenta o valor da marca e a confiança entre clientes, fornecedores e outras partes interessadas.

Desafios e Discrepâncias entre o 21 CFR Part 820 e a ISO 13485

Alguns dos principais desafios e diferenças entre o 21 CFR Part 820 e a ISO 13485 estão delineados abaixo:

• Diferenças na Estrutura e na Terminologia: A ISO 13485 e o 21 CFR Part 820 têm estruturas diferentes e utilizam terminologias variadas, o que pode causar confusão para as organizações que tentam cumprir ambas.
• Requisitos de Documentação: A ISO 13485 tem sido tipicamente mais prescritiva quanto aos requisitos de documentação, ao passo que o 21 CFR Part 820 tem sido mais baseado no desempenho, concentrando-se na eficácia dos processos de qualidade.
• Gestão de Risco: A ISO 13485 atribui maior ênfase à gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto, enquanto o 21 CFR Part 820 não integrou explicitamente a gestão de risco no sistema de qualidade.
• Foco regulamentar: O 21 CFR Parte 820 foi especificamente concebido para cumprir os requisitos regulamentares da US FDA, enquanto a ISO 13485 foi desenvolvida para satisfazer requisitos internacionais, os quais podem não contemplar as expectativas específicas da US FDA.
• Gestão de Fornecedores: A ISO 13485 apresenta requisitos mais detalhados para os processos de gestão de fornecedores, em comparação com o 21 CFR Part 820.

Estratégias para Alinhar os Requisitos do 21 CFR com a ISO 13485

As organizações podem adotar as seguintes estratégias para alinhar os requisitos do 21 CFR com a ISO 13485:

• Análise de Diferenças: As organizações podem realizar análises de diferenças profundas para comparar os requisitos do 21 CFR Part 820 com os da ISO 13485. Isto ajudá-las-á a identificar as áreas em que os regulamentos se sobrepõem e aquelas em que existem diferenças.
• Políticas e Procedimentos: A organização deve rever a documentação existente do sistema de gestão da qualidade, incluindo políticas e procedimentos, para garantir que cumprem ambos os conjuntos de requisitos. Isto pode envolver a integração ou a referência às normas da ISO 13485 na documentação do sistema de gestão da qualidade.
• Formação e Sensibilização: As organizações podem facultar formação ao seu pessoal, o que ajudará a garantir que compreendem os requisitos do 21 CFR Part 820 e da ISO 13485. Isto permitirá que o pessoal implemente as alterações necessárias e mantenha a conformidade.
• Auditorias internas: As organizações devem realizar auditorias internas regulares para avaliar a conformidade com ambos os enquadramentos regulamentares. Podem utilizar as conclusões das auditorias para introduzir melhorias contínuas no SGQ.
• Gestão de Risco: As organizações devem alinhar os seus processos de gestão de risco de acordo com a norma ISO 14971, que é reconhecida tanto pelo 21 CFR Part 820 como pela ISO 13485, para garantir que é seguida uma abordagem consistente ao risco em toda a organização.
• Gestão de Fornecedores: As organizações precisam de garantir que os processos de gestão de fornecedores cumprem tanto o 21 CFR Part 820 como a ISO 13485, particularmente em áreas como a avaliação, seleção e monitorização de fornecedores.
• Controlos de conceção: A organização deve alinhar os processos de controlo de conceção para cumprir os requisitos tanto da US FDA como da ISO 913485. Isto inclui o planeamento da conceção e desenvolvimento, as entradas e saídas de conceção, a verificação e validação da conceção, e as alterações de conceção.
• Atualizações Regulamentares: As organizações precisam de se manter informadas sobre as atualizações regulamentares e as alterações ao 21 CFR Part 820 e à ISO 13485 para assegurar o alinhamento e a conformidade contínuos.
• Controlo de Documentação: As organizações devem implementar práticas robustas de documentação e registo que satisfaçam os requisitos do 21 CFR Part 820 e da ISO 13485.

Tendências futuras para a harmonização global

Eis algumas das tendências emergentes que estão a preparar o terreno para a harmonização global da ISO 13485 com o 21 CFR Part 820:

• Maior colaboração: Verifica-se uma tendência crescente para a cooperação internacional e a partilha de informações entre as autoridades regulamentares. Isto inclui a participação em redes globais, regionais e subregionais para conjugar capacidades regulamentares e promover o acesso a produtos médicos de qualidade.
• Esforços de harmonização: Os países estão a alinhar os seus regulamentos relativos a dispositivos médicos com documentos de orientação internacional, normas de consenso, políticas e procedimentos para promover a convergência regulamentar.
• Dependência de normas de consenso voluntário: As autoridades regulamentares, incluindo a US FDA, estão a reconhecer normas de consenso voluntário, que permitem uma compreensão comum de processos, métodos e critérios de aceitação.
• Convergência regulamentar: Trata-se de um processo voluntário através do qual as recomendações ou exigências regulamentares de diferentes países ou regiões se alinham ao longo do tempo através da utilização de documentos de orientação internacional.
• Confiança mútua: Existe um impulso para uma maior confiança mútua entre os reguladores globais, o que implica confiar nas avaliações e decisões regulamentares tomadas por outras autoridades competentes.
• Gestão do ciclo de vida: As abordagens regulamentares centram-se cada vez mais em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a pré-aprovação até à PMS, recorrendo a abordagens baseadas em dados e adaptadas ao risco.

Assim, a harmonização do 21 CFR Part 820 com a ISO 13485 surge como uma tarefa fundamental para as empresas que pretendem abranger os mercados nacional e internacional no domínio complexo da produção de dispositivos médicos e da conformidade regulamentar. A base para uma abordagem unificada da gestão da qualidade no setor dos dispositivos médicos é estabelecida pelo alcance global da ISO 13485 e do 21 CFR Part 20. As técnicas que integram o 21 CFR nas normas da ISO 13485 são essenciais para as empresas que esperam combinar facilmente estes dois (02) conjuntos de regulamentos.

Na Freyr, compreendemos que esta etapa é crucial e pode, por vezes, ser desafiante no ciclo de vida regulamentar. Entre em contacto com os nossos especialistas regulamentares para obter assistência! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.