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Após o Brexit, o panorama regulamentar dos dispositivos médicos no Reino Unido (UK) passou por uma transformação profunda, com um impacto significativo nos fabricantes que pretendem introduzir os seus produtos. Com a saída do Reino Unido da União Europeia (UE), verificou-se uma transição da marcação Conformité Européenne (CE) para a marcação UK Conformity Assessed (UKCA). No entanto, atualmente, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) continua a permitir a colocação de dispositivos com marcação CE no mercado do Reino Unido.
O Reino Unido está geograficamente dividido em duas (02) regiões – Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). Um ponto fundamental a ter em conta é que a estratégia regulamentar para ambas as regiões é distinta. No que respeita à colocação dos seus dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, existem duas (02) considerações principais:
- Marcação UKCA: Os fabricantes podem utilizar a marca UKCA como uma nova via para comercializar dispositivos médicos na Grã-Bretanha. Esta marca indica que o dispositivo em questão está em conformidade com os regulamentos aplicáveis na Grã-Bretanha.
- Extensão da Marcação CE: O governo do Reino Unido prorrogou a aceitação de dispositivos com marcação CE até 30 de junho de 2030. Os dispositivos que cumprem a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDD) ou a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) e possuem uma marca CE válida podem ser colocados no mercado da GB até caducar o certificado ou até 30 de junho de 2028, consoante o que ocorrer primeiro. Para os dispositivos In Vitro Diagnostic (IVD) em conformidade com a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) da UE, o prazo limite é a data de caducidade do certificado ou 30 de junho de 2030.
Recomendações Chave para Dispositivos com Marcação CE
- Compreender os prazos: Familiarize-se com os prazos revistos para a introdução dos seus dispositivos com marcação CE no mercado da Grã-Bretanha. O prazo limite para dispositivos médicos gerais em conformidade com a diretiva EU MDD ou EU AIMDD corresponde à data de validade do certificado ou a 30 de junho de 2028. No caso dos IVD em conformidade com a diretiva EU IVDD, o prazo limite corresponde à data de validade do certificado ou a 30 de junho de 2030. Os dispositivos em conformidade com o EU MDR e o EU IVDR devem cumprir o prazo limite de 30 de junho de 2030.
- Registar junto da MHRA: Certifique-se de que todos os dispositivos médicos, incluindo IVD, dispositivos por medida e sistemas ou conjuntos de procedimentos, passam pelo registo de dispositivos médicos da MHRA antes de serem introduzidos no mercado da Grã-Bretanha.
- Nomear uma Pessoa Responsável pelo Reino Unido (UKRP): Se for um fabricante sediado fora do Reino Unido, nomeie um UKRP para agir em seu nome em tarefas como o registo de dispositivos junto da MHRA.
- Preparar para a marcação UKCA: Embora a marcação CE seja aceite por enquanto, prepare-se para a transição para o sistema de marcação UKCA. A marcação UKCA está disponível desde 1 de janeiro de 2021 e os fabricantes podem solicitá-la junto de qualquer organismo aprovado pelo Reino Unido para obter a certificação necessária. Terminado o período de transição, a marca UKCA será obrigatória para colocar dispositivos no mercado da Grã-Bretanha.
- Monitorizar a orientação de transição: Consulte regularmente as novas orientações do governo do Reino Unido e da MHRA relativas ao futuro regime aplicável aos dispositivos médicos, uma vez que o governo prevê que os principais aspetos do futuro regime sejam aplicáveis a partir de 1 de julho de 2025.
É de notar que a marcação CE para dispositivos médicos continua a ser permitida no mercado do Reino Unido. No entanto, a divergência nas estratégias regulamentares para a GB e a Irlanda do Norte coloca desafios. Os fabricantes devem compreender os prazos revistos, registar os dispositivos junto da MHRA, nomear um UKRP e antecipar a transição para a marcação UKCA. A vigilância sobre as orientações de transição é fundamental, uma vez que o governo do Reino Unido pretende implementar aspetos chave do futuro regime até 1 de julho de 2025.
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