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No contexto da COVID-19, tem havido um interesse crescente em compreender os regulamentos de PPE. Para responder a essa procura crescente, a TGA, a autoridade reguladora australiana, emitiu uma orientação que inclui uma visão geral de como os PPEs são regulamentados, informações para os fabricantes de PPE e as respetivas normas.
Visão Geral da Regulamentação de PPE: De acordo com o item 2A do Anexo 1 da Determinação de Produtos Terapêuticos (Produtos Excluídos) de 2018, os artigos que consistem em PPE não estéril ou vestuário de segurança, exceto os artigos especificados no item 1 do Anexo 1 do Instrumento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos - Artigos Especificados) de 2020, não são declarados como produtos terapêuticos. O item 1 do Anexo 1 do Instrumento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos - Artigos Especificados) de 2020 especifica os seguintes itens como dispositivos médicos: artigos que são PPE não estéril ou vestuário de segurança (incluindo, mas não se limitando a, aventais, máscaras faciais, luvas, óculos de proteção, batas e viseiras) destinados pela pessoa sob cujo nome os artigos são ou vão ser fornecidos, para serem usados na prevenção da transmissão de doenças entre pessoas, incluindo, quando essa intenção puder ser apurada pelo facto de os artigos serem apresentados como adequados para uso em cirurgia, ou em serviços clínicos, médicos ou outros serviços de saúde. Estes produtos são, portanto, regulamentados pela TGA como dispositivos médicos ao abrigo da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 e terão de ser incluídos no ARTG antes de poderem ser comercializados. O PPE que cumpre a definição de dispositivo médico será geralmente regulamentado como:
- um dispositivo médico de Classe I
- um dispositivo médico de Classe Is (estéril)
- um dispositivo médico de Classe IIa
Fabrico de PPE: Ao fabricar PPE que faça alegações terapêuticas ou que se destine a ser utilizado num ambiente clínico, este deve cumprir a definição de dispositivo médico e estar em alinhamento com os requisitos regulamentares previstos em:
- A Lei de Produtos Terapêuticos de 1989
- Os Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
- Os Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990
Os fabricantes de todos os dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fabricados e/ou fornecidos na Austrália devem garantir que possuem procedimentos adequados de avaliação da conformidade em vigor para o dispositivo e documentação apropriada que comprove a conformidade do dispositivo com os Princípios Essenciais.
Normas de PPE: Ao escolher as normas aplicáveis a cada dispositivo, o fabricante deve ter em conta o seguinte:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que provavelmente será utilizado
- utilizadores do dispositivo
- o estado da arte geralmente reconhecido
Máscaras Cirúrgicas e Respiradores
- ISO 22609:2004 Vestuário de proteção contra agentes infecciosos - Máscaras faciais médicas
- AS/NZS 4381:2015 Máscaras faciais de utilização única para cuidados de saúde
- Norma ASTM F2100 - 19 para o desempenho de materiais utilizados em máscaras faciais médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivos de proteção respiratória
- AS NZS 1716:2012 Dispositivos de proteção respiratória
- EN 149:2001 + A1 Dispositivos de proteção respiratória
- GB 2626-2006 Equipamento de proteção respiratória
- EN 14683:2019 Máscaras faciais médicas
- AS NZS 1715:2009 Seleção, uso e manutenção de equipamento de proteção respiratória
Batas Cirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Desempenho de barreira contra líquidos e classificação de vestuário de proteção e campos cirúrgicos destinados a utilização em instalações de cuidados de saúde
- ASTM F2407 - Ensaios para batas cirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Campos cirúrgicos, batas e fatos de ar limpo
- ASTM 1670 Método de ensaio para a resistência de materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração por sangue sintético
- ASTM 1671 Resistência de materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração por agentes patogénicos veiculados pelo sangue
- ISO 22610 Campos cirúrgicos, batas e fatos de ar limpo
- ISO 22612 Vestuário de proteção contra agentes infeciosos
Luvas Cirurgicas
- ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma Australiana/Neozelandesa® Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único
- BS ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único
- Norma D3577 da ASTM International (ASTM) para Luvas Cirúrgicas de Borracha, D3578 para Luvas de Exame de Borracha, D5250 para Luvas de Policloreto de Vinilo para Aplicação Médica ou a norma ASTM D3578 ou norma equivalente para látex de borracha natural
- AS NZS 4011 Luvas de exame médico de uso único
Os fabricantes de PPE que pretendam entrar no mercado australiano devem cumprir as normas da TGA acima mencionadas. Para garantir a conformidade e compreender totalmente a orientação, opte por um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
