Gestão de PMS de dispositivos médicos e IVD na União Europeia (UE)

Poder-se-á pensar que a colocação de um dispositivo médico no mercado é o último passo; no entanto, mesmo após o lançamento do dispositivo, o fabricante é obrigado a cumprir os requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A PMS envolve atividades para recolher e avaliar o feedback e as reclamações relacionados com a qualidade, o desempenho e a segurança dos dispositivos, inquéritos aos utilizadores, acompanhamento técnico e clínico, vigilância de dispositivos concorrentes ao longo da vida útil do dispositivo e adoção de quaisquer ações Corretivas, se necessário. O objetivo principal da PMS é garantir a segurança e a eficácia dos doentes e/ou de outros utilizadores relevantes dos dispositivos.

Na União Europeia (EU), com a implementação dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e dos Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, os requisitos de PMS também foram reformulados. Atualmente, o Capítulo VII do MDR e do IVDR abrange os requisitos de vigilância pós-comercialização.

O primeiro e mais importante passo que os fabricantes devem realizar como parte de uma atividade de PMS é elaborar um plano de PMS, que é um dos elementos cruciais em toda a atividade. O plano de PMS deve fazer parte da documentação técnica para todas as classes de dispositivos, exceto para dispositivos por medida.

O plano de PMS deve estar em conformidade com o Anexo III do MDR e do IVDR de uma forma muito clara, inequívoca, organizada e facilmente pesquisável. O plano de PMS deve incluir o seguinte:

• Um processo sistemático para documentar a informação relacionada com incidentes graves, incidentes não graves, relatórios de tendências e qualquer feedback ou reclamações recebidas dos utilizadores, profissionais de saúde, etc.
• Deve também abranger processos e métodos adequados para avaliar esta informação recolhida e um método eficaz para a investigar e gerir
• Além disso, o plano deve abranger valores-limite para a análise da relação risco-benefício e uma gestão de risco eficaz
• Por conseguinte, o plano deve incluir métodos e protocolos para comunicar eficazmente com as autoridades competentes, organismos notificados, operadores económicos e utilizadores
• Um processo definido e bem organizado para estabelecer ações corretivas (quando aplicável). Além disso, ferramentas validadas e eficientes para determinar e rastrear os dispositivos em que são necessárias ações corretivas
• Um plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) de acordo com o Anexo XIV (B) do MDR e o Anexo XIII (B) do IVDR (conforme e quando aplicável)

Outros elementos da atividade de PMS incluem o relatório de PMS (PMSR), o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), o PMCF no MDR e o Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) no IVDR.

O PMSR deve ser elaborado pelos fabricantes de dispositivos médicos de Classe I e fabricantes de IVD de Classe A e B. Ele precisa resumir os resultados e conclusões dos seus dados de PMS, juntamente com uma fundamentação e a descrição de quaisquer ações Corretivas tomadas para os produtos no mercado. O PMSR deve ser atualizado quando forem feitas novas alterações e apresentado à autoridade competente sempre que solicitado.

O PSUR deve ser preparado por todos os fabricantes de classes de dispositivos, exceto fabricantes de dispositivos de Classe I e fabricantes de IVD de Classe A e B. Os PSURs são documentos de farmacovigilância destinados a fornecer uma avaliação da relação benefício-risco de um medicamento em momentos definidos após a sua autorização.

No caso do MDR, os dispositivos de Classe IIb e III devem atualizar este relatório anualmente. Os fabricantes de dispositivos de Classe IIa podem atualizá-lo quando necessário ou pelo menos a cada dois (02) anos. No caso do IVDR, os PSURs para as Classes C e D devem ser atualizados pelo menos anualmente. Este relatório também é incluído como parte do documento técnico, exceto para dispositivos feitos sob medida.

Os dispositivos de Classe III, dispositivos implantáveis e dispositivos de Classe D submeterão e atualizarão este relatório através de um sistema eletrônico. Ao mesmo tempo, os fabricantes de dispositivos de outras classes devem disponibilizá-lo aos organismos notificados.

Os organismos notificados analisam então estes PSURs com todos os detalhes, e a ação corretiva é tomada e encaminhada às autoridades competentes, se solicitado.

PMCF ou PMPF, em termos mais simples, pode ser articulado como a implementação das informações ou dados que o fabricante menciona no plano de PMS. O PMCF/PMPF deve ser considerado antes como um processo frequente, atualizando a avaliação clínica/avaliação de desempenho.

Papel do Operador Econômico Individual (EO) no Sistema de Vigilância Pós-comercialização (PMS)

1. Fabricante: Antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante deve estabelecer o plano de PMS. De acordo com este plano, os dados são recolhidos e analisados periodicamente e atualizados no PSUR. Em caso de reclamações/feedback, a ação corretiva necessária deve ser tomada, com o envolvimento de organismos notificados e autoridades competentes (se aplicável).
2. Representante Autorizado Europeu (EAR): O EAR é uma entidade/pessoa que representa um fabricante estrangeiro na União Europeia. De acordo com os regulamentos, o EAR deve informar o fabricante imediatamente em caso de quaisquer reclamações e relatórios de utilizadores, profissionais de saúde, etc. Além disso, o EAR também deve trabalhar cordialmente com as autoridades competentes sempre que houver necessidade de tomar alguma ação corretiva.
3. Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC): O PRRC deve garantir que as obrigações de vigilância pós-comercialização sejam cumpridas e que quaisquer incidentes graves e/ou ações corretivas de segurança no terreno sejam relatados.
4. Importador: Os importadores devem registar reclamações e fornecê-las aos fabricantes, representantes autorizados e distribuidores mediante solicitação. Os importadores devem cooperar com o fabricante, o EAR e as autoridades competentes para tomar medidas corretivas, se necessário. No caso de qualquer risco grave apresentado e de ação corretiva tomada, espera-se que os importadores informem imediatamente a respetiva autoridade competente e o organismo notificado, se aplicável.
5. Distribuidor: Os distribuidores devem reencaminhar para os fabricantes, o EAR e os importadores quaisquer reclamações e comentários recebidos dos utilizadores. Por vezes, devem trabalhar com o fabricante, o EAR, os importadores e as autoridades competentes para qualquer ação corretiva a ser tomada. Caso ocorra algum incidente grave, o distribuidor deve informar as autoridades competentes e notificar o organismo (se aplicável). Os detalhes, incluindo a ação corretiva tomada, devem ser comunicados a estas autoridades.

O ponto chave a ter em conta ao recolher e documentar os incidentes ou eventos é o momento de notificar as autoridades competentes. Por exemplo, em caso de incidentes graves, os fabricantes são obrigados a notificar as autoridades competentes no prazo de 15 dias. Além disso, em caso de ameaças graves à saúde pública, os fabricantes devem informar as autoridades competentes no prazo de dois (02) dias após a constatação do incidente. Em caso de morte ou deterioração grave imprevista, o fabricante deve apresentar imediatamente o relatório à autoridade competente no prazo de dez (10) dias a contar da constatação.

O sistema PMS é tão crucial quanto as atividades de aprovação pré-comercialização. O estabelecimento adequado de um sistema PMS pode evitar recolhas/retiradas de produtos em alguns casos. Também pode poupar custos e tempo para os fabricantes. Portanto, estar familiarizado com estes requisitos é da máxima importância.

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