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A 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido (UK) saiu oficialmente da União Europeia (EU), tornando o Brexit uma realidade. À luz do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) divulgaram determinadas diretrizes regulamentares para garantir que tanto os fabricantes de produtos farmacêuticos como de dispositivos médicos estão preparados para o período de transição. Eis os principais pontos de vista por setor para garantir o alinhamento:
Produtos Farmacêuticos
De acordo com a EMA, a legislação da EU para produtos farmacêuticos continuará a ser aplicável no Reino Unido durante todo o período de transição, até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), os requerentes e a Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (QPPVs), os Arquivos Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMFs) e os locais de testes de controlo de qualidade para os medicamentos e produtos médicos registados na EU podem permanecer no Reino Unido. No entanto, os MAHs terão até ao final do período de transição para efetuar as alterações necessárias nos seus produtos autorizados, de modo a alinhá-los com as normas da EU.
Dispositivos Médicos
No que diz respeito aos dispositivos médicos, a MHRA notificou os fabricantes de que a Agência continuará a alinhar-se com os regulamentos da EU (incluindo os próximos regulamentos do EU MDR que entrarão em vigor a 26 de maio de 2020) para dispositivos médicos no Reino Unido durante o período de transição. No entanto, a Agência deixará de exigir representantes sediados na EU para os dispositivos colocados no mercado do Reino Unido e continuará a realizar avaliações de conformidade por terceiros no Reino Unido. O resultado destas avaliações continuará a ser aceite tanto no Reino Unido como na EU. Além disso, qualquer reporte de informações relacionado com dispositivos médicos para a MHRA permanecerá inalterado durante o período de transição, incluindo a comunicação de incidentes adversos graves.
Após o Brexit, o Reino Unido e a EU concordaram em trabalhar num acordo para os futuros arranjos até ao final do período de transição. As negociações para os termos do Brexit terão início no início de março. Embora ambos os governos estejam a trabalhar num acordo harmonizado, os fabricantes de dispositivos médicos e de produtos farmacêuticos devem preparar-se para as próximas alterações regulamentares e consultar um especialista em Assuntos Regulamentares para uma transição em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
