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Com o Decreto 1474 de 2023, que atualizou o enquadramento regulamentar dos medicamentos, a Colômbia adotou a validade indefinida dos registos sanitários.
Esta alteração, orientada para otimizar a gestão administrativa e reforçar a disponibilidade de produtos, eliminou a renovação periódica junto do INVIMA.
Apesar de estar em vigor desde 2023, a sua implementação continua a gerar ajustamentos nos processos regulamentares e de qualidade para cumprir um modelo de vigilância e rastreabilidade contínua perante a autoridade sanitária.
Implicações principais do novo regime regulamentar
A transição para a validade indefinida não reduz as obrigações do titular: transforma a sua natureza. A supervisão passou a ser constante e preventiva, e a evidência de cumprimento deve estar sempre disponível.
Pontos críticos a considerar:
- Notificação de comercialização: os titulares devem informar o INVIMA sobre interrupções temporárias ou retiradas definitivas.
- Retiradas temporárias: devem ser notificadas num prazo máximo de 30 dias de calendário.
- Retiradas definitivas: com um aviso prévio de, pelo menos, seis meses.
- Gestão de alterações pós-registo: qualquer alteração na composição, no processo, no fabricante ou na titularidade deve ser tratada através da via correspondente: notificação standard, alteração automática ou autorização prévia, consoante o nível de risco.
- Auditorias e rastreabilidade: os titulares devem manter sistemas internos que documentem cada atualização, permitindo demonstrar a conformidade perante as inspeções do INVIMA.
Um modelo de conformidade permanente
O Decreto 322 de 2023 reforçou as obrigações de comunicação em casos de escassez e consolidou, juntamente com o Decreto 1474, um enquadramento de responsabilidade regulamentar contínua.
Neste regime, a manutenção do registo depende da capacidade do titular para demonstrar um cumprimento sustentado.
Para a indústria farmacêutica, isto implica passar de uma abordagem reativa — baseada em renovações periódicas — para uma abordagem estrategicamente antecipatória, que combine:
- Monitorização sistemática da carteira de produtos.
- Integração de equipas regulatórias e de qualidade.
- Atualização constante de procedimentos e documentação.
O que significa para a indústria farmacêutica
O novo enquadramento melhora a eficiência, mas eleva as exigências técnicas e operacionais.
O desafio já não reside em renovar o registo, mas sim em mantê-lo em vigor, garantindo que cada etapa do ciclo de vida do produto cumpre as normas regulamentares.
Em consonância com as tendências regionais de simplificação administrativa e de reforço da vigilância sanitária, as empresas devem desenvolver uma cultura de cumprimento ativo e gerir a respetiva carteira de produtos com uma visão a longo prazo.
Pontos-chave para reforçar a gestão regulatória
- Rever os procedimentos de notificação e de alterações.
- Reforçar a rastreabilidade documental e os controlos internos.
- Formar equipas e monitorizar a carteira de produtos ativa.
Rumo a uma gestão regulatória sustentável
A transição para registos sanitários por tempo indeterminado marcou um avanço na modernização do enquadramento regulatório da Colômbia, mas também redefiniu a responsabilidade das empresas.
O sucesso já não depende de um trâmite periódico, mas sim da capacidade de sustentar a conformidade técnica e documental ao longo do tempo.
Neste contexto, as empresas que adotem uma abordagem estratégica e preventiva estarão mais bem preparadas para manter a continuidade no mercado e reforçar a sua reputação perante o INVIMA e os restantes intervenientes do ecossistema de saúde.
Na Freyr, acompanhamos as organizações farmacêuticas na gestão global do ciclo de vida regulatório, desde a obtenção inicial do registo até à respetiva manutenção ao abrigo dos regimes de validade indeterminada.
Combinamos inteligência regulatória, apoio técnico e cumprimento estratégico para ajudar as empresas a interpretar o enquadramento normativo, adaptar-se às alterações e transformá-las em vantagens competitivas sustentáveis.
Se a sua empresa procura otimizar os seus processos regulatórios, reforçar a documentação ou cumprir os requisitos de vigilância contínua na Colômbia, a Freyr pode ser o seu parceiro estratégico ideal.
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