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Num desenvolvimento recente, a US FDA publicou uma nova diretriz para ajudar os fabricantes de dispositivos de microagulhamento a compreender a classificação do produto, os regulamentos aplicáveis, as vias de registo e os requisitos de dados.
O que são Microagulhas?
As microagulhas consistem numa matriz de pinos, pontas ou agulhas de microprotrusão rombas ou afiadas de vários comprimentos. Estes produtos podem ser utilizados por um único utilizador ou por múltiplos utilizadores, de forma única ou repetida. As microagulhas destinadas a utilizações múltiplas por múltiplos utilizadores podem incluir cartuchos de agulhas adicionais, pontas e soluções de limpeza, vendidas separadamente ou em conjunto com as microagulhas.
Estes produtos podem ser dispositivos médicos e, por conseguinte, são regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) ou podem enquadrar-se na categoria de produtos combinados, regulados pelas divisões do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) ou do Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) da US FDA. Os dispositivos destinados a uso estético, tais como facilitar a esfoliação da pele e melhorar a aparência da pele, o tratamento de cicatrizes, rugas e outras condições da pele, são considerados dispositivos médicos, enquanto outros produtos como cremes, pomadas, géis, soluções vitamínicas, medicamentos ou produtos sanguíneos e produtos combinados são regulados pelo CBER ou CDER.
Agulhas de acupuntura, agulhas hipodérmicas ou outras agulhas para injeção, agulhas para máquinas de tatuagem, sondas de agulha que emitem qualquer tipo de energia (por exemplo, agulhas de radiofrequência) ou fornecem qualquer tipo de energia a um doente (por exemplo, LASER, ultrassons) e dispositivos de dermoabrasão não são considerados produtos de microagulhamento. Os dispositivos de dermoabrasão são diferentes dos dispositivos de microagulhamento e são classificados como dispositivos de Classe I. Os dispositivos manuais são regulados ao abrigo da norma 21 CFR 878.4800 e os dispositivos motorizados são regulados ao abrigo da norma CFR 878.4820, sendo que ambos os tipos de dispositivos estão isentos do processo de notificação pré-comercialização 510(k).
Vários fatores, tais como as alegações e declarações, o design do produto e as características tecnológicas (por exemplo, características que afetam a penetração das microagulhas nas várias camadas da pele, incluindo o comprimento e a disposição das agulhas, a afiação das agulhas e o grau de controlo), determinarão se o dispositivo é manual ou motorizado.
Os dispositivos de microagulhamento para uso estético são classificados como dispositivos de Classe II ao abrigo da norma 21 CFR 878.4430 e estão sujeitos à notificação pré-comercialização 510(k), devendo cumprir os controlos especiais aplicáveis. Os controlos especiais incluem a identificação e o teste de especificações técnicas e características de desempenho das agulhas, tais como o comprimento da agulha, a geometria, a penetração máxima segura da agulha, a profundidade e a precisão da penetração da agulha e a taxa de punção. Devem ser demonstradas as características de segurança do dispositivo, incluindo a proteção contra a entrada de fluidos para proteção contra a contaminação cruzada.
Os dados de desempenho devem incluir a segurança elétrica e a Compatibilidade Eletromagnética (EMC) de todos os componentes elétricos do dispositivo. Deve ser demonstrada a biocompatibilidade dos componentes do dispositivo que entram em contacto com o doente. Todos os componentes de software devem ser verificados e validados, e deve ser realizada uma análise de perigos. No caso dos dispositivos reutilizáveis, devem ser apresentados dados de validação de limpeza e instruções de desinfeção dos componentes reutilizáveis. Devem ser demonstrados os dados que apoiam o prazo de validade reivindicado para o dispositivo, tais como a integridade da embalagem, a funcionalidade do dispositivo e a esterilidade contínua ao longo do prazo de validade reivindicado. Todas as peças do dispositivo que entrem em contacto com o doente devem demonstrar esterilidade.
A rotulagem para estes tipos de dispositivos deve incluir informações sobre os componentes do dispositivo, a descrição técnica do dispositivo e dos componentes do dispositivo (tais como o comprimento da agulha, a geometria da agulha, a profundidade máxima de penetração e a taxa de punção), o curso de tratamento sugerido, instruções de eliminação, instruções de reprocessamento para componentes reutilizáveis e o prazo de validade. A rotulagem do dispositivo para os doentes deve incluir detalhes sobre as instruções de funcionamento do dispositivo, o curso de tratamento sugerido, os prováveis riscos e benefícios do dispositivo e as instruções de cuidados pós-operatórios.
Tendo em conta os muitos aspetos das microagulhas discutidos, o que pudemos apresentar aqui são apenas alguns da recente orientação da US FDA. Certamente, os fabricantes de microagulhas são obrigados a compreender todos os aspetos discutidos no documento para uma entrada no mercado dos US em conformidade. Decodifique-o com um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
