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É difícil para as empresas farmacêuticas estarem a par de todos os requisitos regulamentares globais existentes devido aos regulamentos e legislações mundiais em constante mudança. Os novos procedimentos são constantemente desenvolvidos e adotados pelas autoridades reguladoras em todo o mundo devido ao processo de harmonização internacional.
HISTÓRIA DA INTELLIGENCE REGULAMENTAR (RI)
A RI faz tipicamente parte do departamento global de assuntos regulamentares de uma empresa e amplia a função tradicional de assuntos regulamentares para além da preparação e submissão de pedidos à FDA e às agências regulamentares da Europa e da Ásia.
A liderança da empresa é mantida informada sobre os regulamentos atuais que afetam o desenvolvimento, a aprovação e a manutenção dos produtos, bem como sobre quaisquer alterações aos regulamentos e/ou ao panorama regulamentar que possam afetar os seus esforços.
A RI contribui para os resultados financeiros de qualquer empresa farmacêutica, ajudando as equipas de assuntos regulamentares a fornecer submissões da mais alta qualidade às agências. A empresa também deve compreender os assuntos que afetam a revisão de novos pedidos de introdução de medicamentos no mercado em cada região do mundo, para além das orientações regulamentares.
O AMBIENTE REGULAMENTAR
As constantes mudanças e alterações no ambiente regulamentar exigem que todas as partes/autoridades interessadas se mantenham a par das informações atuais provenientes de várias fontes. Os profissionais de assuntos regulamentares podem recorrer a práticas da indústria, pareceres de agências regulamentares e informações da concorrência para desenvolver estratégias regulamentares bem-sucedidas.
INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA (RI)
A RI consiste na recolha e análise de informação regulamentar para avaliar o impacto ou alterações em leis, regulamentos, diretivas, documentos de orientação, etc. A RI permite a um profissional regulamentar aconselhar pessoal, responder a questões regulamentares estratégicas e redigir ou estruturar uma submissão de comercialização global, para além de determinar os requisitos para a realização de ensaios clínicos globais e os requisitos de fabrico.
A RI oferece perspetivas sobre a obtenção, filtragem, análise e aplicação de informações para criar inteligência regulamentar valiosa. A Inteligência Regulamentar segue um processo sistemático para otimizar as funções no âmbito dos Assuntos Regulamentares.
COMO FUNCIONA A INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR PARA SI?
Antes de solicitar quaisquer aprovações clínicas, o departamento de Assuntos Regulamentares coloca algumas questões para estudar os prós e os contras de introduzir um determinado medicamento/produto em diferentes regiões e outras necessidades de conformidade. As questões de investigação são impulsionadas pelas necessidades empresariais e associadas a decisões e ações.
O processo de Intelligence Regulamentar permite uma análise de investigação flexível. Abrange extensivamente a gama completa de produtos, que inclui: Medicamentos, Dispositivos, Produtos Biológicos, Produtos Veterinários, Produtos de Consumo e OTC, bem como Nutracêuticos.
A informação regulamentar inclui: novas diretrizes, alteração de diretrizes, desenvolvimento farmacêutico, fabrico, qualidade, dados clínicos e não clínicos, estabilidade e armazenamento, validação, embalagem e Artwork, excipientes farmacêuticos, impurezas, material promocional, alertas de recolha, Segurança e Farmacovigilância, avisos, formatos de submissão e muito mais.
ESTRATEGIA REGULAMENTAR GLOBAL: IMPORTÂNCIA
A alteração do panorama global pode afetar a estratégia regulamentar global, uma vez que cada vez mais empresas realizam ensaios e submetem pedidos de comercialização a nível mundial. Os profissionais de RI comparam os desenvolvimentos regulamentares entre diferentes países, avaliam a adequação dos quadros regulamentares existentes à luz dos mais recentes desenvolvimentos tecnológicos ou realizam análises regulamentares no contexto de relatórios de diligência devida.
PRECEDÊNCIA REGULAMENTAR
É possível desenvolver uma estratégia regulamentar através da monitorização e recolha de RI, o que pode resultar em:
• Redução do tempo até à aprovação
• Maximização dos mercados-alvo
• Redução do custo de desenvolvimento de produtos com base em informações atuais
FONTES DE INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA
Precedência regulamentar | Práticas da indústria | Pareceres das agências reguladoras | Sítios Web das agências | Documentos de orientação | Correios eletrónicos de sítios Web regulamentares | Interações com os avaliadores das agências | Cartas de advertência | Colegas e consultores | Pedidos de FOI | Informações sobre a concorrência | Revistas e boletins informativos relevantes | Conferências relevantes | Reuniões consultivas | Interações com outros profissionais de regulamentação
EMPRESAS FARMACÊUTICAS E INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
Os novos modelos de negócio, incluindo plataformas alternativas de gestão de informações, estão a ser avaliados pelas principais empresas farmacêuticas para reduzir custos, encurtar prazos e manter a qualidade e a conformidade. No clima regulamentar atual, a maioria das empresas farmacêuticas debate-se para manter a produtividade da I&D.
As empresas farmacêuticas estão empenhadas em explorar novos modelos de desenvolvimento de medicamentos que possam reduzir os custos de desenvolvimento, acelerar os prazos e manter a qualidade e a conformidade. Pretendem obter estes ganhos através de uma transição gradual para novos modelos de negócio para a gestão de dados e regulamentar.
As empresas farmacêuticas estão a explorar plataformas inovadoras de gestão de informações capazes de gerir todo o âmbito das operações de dados regulamentares e clínicos, com apoio em todas as geografias e agências reguladoras. As plataformas de gestão de informações tornam os dados de investigação mais amplamente disponíveis, padronizando a forma como são recolhidos, formatados e distribuídos, oferecendo perspetivas únicas sobre o processo de investigação.
Utilizando ferramentas e técnicas de análise, os investigadores podem fornecer resultados de modelos, detetar tendências e colocar as questões certas, o que por sua vez ajudará as empresas a padronizar e otimizar processos. Os esforços de reengenharia de processos envolverão maior atividade nas áreas de processos regulamentares, de farmacovigilância e clínicos.
Estes, por sua vez, serão apoiados por capacidades integradas de tecnologia e análise que permitem a conformidade regulamentar global. A rápida mudança para modernizar as suas operações de desenvolvimento deve-se, em parte, ao abandono de modelos de desenvolvimento obsoletos, em particular de soluções tecnológicas internas, o que, por sua vez, compensará a desaceleração das taxas de crescimento para alcançar resultados líquidos.
INTELIGÊNCIA EMPRESARIAL E A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com as alterações regulamentares e as questões de conformidade, as empresas farmacêuticas enfrentam simultaneamente os desafios de reduzir custos, aumentar as receitas e a eficiência operacional, reduzir os custos da cadeia de abastecimento, cumprindo simultaneamente os requisitos regulamentares e de segurança. As empresas farmacêuticas podem utilizar estrategicamente o software de inteligência empresarial para tomar decisões comerciais informadas.
O software de inteligência empresarial pode analisar, reportar e monitorizar vastas quantidades de dados através da arquitetura de inteligência empresarial e ajudar as empresas a reduzir custos, aumentar receitas e maximizar o valor da informação.
DESAFIO DE RI PARA AS EMPRESAS
As empresas de média e grande dimensão com produtos em vários mercados enfrentam um desafio claro para obter inteligência regulamentar fiável por parte dos grupos de inteligência regulamentar. As empresas pressupõem que os grupos de inteligência regulamentar fornecem uma interpretação autorizada de uma ampla gama de regulamentos nacionais e regionais. Além disso, o grupo deve também fornecer uma avaliação de impacto das alterações regulamentares propostas em muitos mais mercados.
GRUPOS DE RI: PRINCIPAIS OBSTÁCULOS
Num inquérito realizado em 2014 sobre programas de RI centralizados, os inquiridos atribuíram um elevado valor, mas uma baixa satisfação, aos produtos do grupo de RI.
• O programa central de RI está habitualmente localizado na sede da empresa e é gerido
por uma equipa relativamente pequena
• O trabalho do grupo central de RI é frequentemente bastante abrangente, em simultâneo com as tarefas de missão crítica
• Aumento dos requisitos de informação e auditorias por parte das Autoridades de Saúde
• 67% das empresas criaram um gabinete/programa centralizado de inteligência regulamentar
• Um quarto respondeu “sim” quando questionado sobre se o programa centralizado de RI é visto como
a fonte autorizada de serviços de inteligência rigorosa e flexível
*Os serviços de inteligência informativos e analíticos incluem serviços essenciais de RI, como a interpretação de leis, regulamentos e orientações de autoridades de saúde.
MOTIVOS PARA UM MENOR NÚMERO DE EMPRESAS RELATAR O GRUPO DE RI COMO A FONTE AUTORITÁRIA
• Recorrer a outros especialistas internos para produzir uma análise completa sobre regulamentos ou orientações
• Algumas partes interessadas recorrem a redes internas e fontes externas para desenvolver uma opinião e um plano de ação para cumprir os novos requisitos regulamentares
AS EMPRESAS ESTÃO A PLANEAR UMA MUDANÇA EM
PROCESSO: Melhorar a comunicação interna entre – o grupo central, as filiais regulamentares e as áreas funcionais
FERRAMENTAS DE GESTÃO DO PROCESSO DE INFORMAÇÃO REGULAMENTAR: Melhorar o acesso à informação através de portais, sistemas de gestão de conhecimento e ferramentas externas
FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES: Alterações organizacionais – Para identificar e melhorar a entrega com vista a aumentar a satisfação das partes interessadas
BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS A LONGO PRAZO DA INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
• Monitoriza o enquadramento regulamentar e assegura a conformidade
• Poupa tempo e dinheiro através da recolha, análise e disseminação de inteligência em tempo real
• Evita o risco de duplicação e redundâncias
• Resolve a barreira linguística global com acesso instantâneo a detalhes essenciais em inglês
• Garante a exatidão das informações críticas obtidas junto de distribuidores, fabricantes e outros
contactos da indústria
• Mantém a base de dados de conhecimento através da retenção e adição constante do conhecimento regulamentar
na empresa
• Presta apoio na criação de uma política regulamentar sólida
• Analisa e ajuda a atualizar os dados antigos com as tendências regulamentares atuais
• Informa os colaboradores sobre as várias disciplinas regulamentares em constante evolução
• Fornece informações detalhadas e personalizadas para pesquisas avançadas
• Fornece um sistema de gestão de informação centralizado e estruturado
EM CONCLUSÃO
Todas as empresas realizam inteligência regulamentar em certa medida e um número crescente de empresas está a criar grupos dedicados a esta atividade. O âmbito da inteligência regulamentar varia sob a forma de análise e interpretação ativas, contudo não se equipara à informação regulamentar.
Além disso, a inteligência regulamentar é imprescindível, a par da atribuição de tarefas-chave para garantir a conformidade, a sensibilização para o futuro e a afetação adequada de recursos. As vantagens de dispor da informação regulamentar correta permitirão conceber e implementar uma boa estratégia regulamentar que pode conduzir a uma redução do tempo de colocação no mercado, tanto através de um desenvolvimento acelerado como de uma avaliação de registo mais fluida, custos reduzidos, maior conformidade e, em última análise, otimização do retorno do investimento.
