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As tecnologias de saúde digital tornaram-se o foco dos investidores na indústria de saúde na China. A NMPA estabeleceu várias leis e políticas que regulam as tecnologias de saúde digital. A NMPA considera dispositivos digitais, como aplicativos de saúde, dispositivos vestíveis e Software como Dispositivo Médico (SaMD), como dispositivos médicos de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (Ordem nº 739). Os fabricantes devem seguir o processo de registo correspondente.
A NMPA tomou medidas significativas na avaliação da qualificação do SaMD e publicou diretrizes intituladas “Diretrizes para Revisão Técnica de Software de Dispositivos Médicos (Projeto de Consulta, Edição II)” para distinguir entre software de dispositivos médicos e não médicos com exemplos. Além disso, a NMPA também publicou “Diretrizes para Classificação e Definição de SaMD baseado em IA” para compreender se o software é ou não considerado um dispositivo médico com base no seu uso pretendido, tendo em conta o seu objetivo de processamento, funções principais e outros fatores. A orientação fornece três (03) exemplos específicos de produtos de software que não são regulamentados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para processar dados de dispositivos não médicos (tais como reclamações de pacientes e conclusões de relatórios de teste)
- Software cuja função principal não seja processar, medir, modelar, calcular e analisar dados de dispositivos médicos
- Software que não se destina afins médicos
Além disso, a NMPA publicou as “Diretrizes para Revisão Técnica de Registo de Dispositivos Médicos Móveis” para regulamentar aplicativos de fitness baseados em dispositivos móveis.
Ao longo dos últimos anos, a NMPA tem evoluído ativamente a sua estrutura para regular dispositivos médicos que utilizam IA, trabalhando em várias iniciativas através da plataforma de inovação e cooperação em dispositivos médicos de inteligência artificial. A administração também emitiu vários documentos de orientação diferentes.
Por exemplo, em 2019, a NMPA publicou uma revisão de pontos-chave e instruções relevantes sobre software de dispositivos médicos de apoio à tomada de decisão utilizando técnicas de aprendizagem profunda. Descreve as atividades de desenvolvimento, validação e gestão do ciclo de vida que os desenvolvedores de dispositivos médicos de aprendizagem profunda devem considerar.
Em 2020, a NMPA publicou algumas propostas relacionadas com IA, emitindo versões preliminares de requisitos de qualidade e avaliação de dispositivos médicos de inteligência artificial – parte 1: terminologia, e requisitos de qualidade e avaliação de dispositivos médicos de inteligência artificial – parte 2: requisitos gerais para conjuntos de dados.
Além disso, a NMPA propôs um sistema de normas para dispositivos médicos baseado em IA, composto por 24 normas, para abranger temas que vão desde a gestão de riscos até à formação e verificação de modelos, com o objetivo de desenvolver as infraestruturas e o ambiente necessários.
Mais recentemente, em 2021, a NMPA emitiu vários documentos de orientação centrados na IA, tais como as Orientações para a Revisão do Registo de Dispositivos Médicos de Inteligência Artificial (Projeto para Consulta Pública). O documento fornece uma visão geral dos requisitos gerais para a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos com IA. Descreve também o conteúdo que deve ser incluído na respetiva documentação de registo. A NMPA finalizou também recentemente as orientações para a classificação e definição de SaMD baseados em IA, descrevendo uma abordagem para a classificação de produtos SaMD baseados em IA.
A NMPA compreende que a cibersegurança e a proteção de dados são da máxima importância à medida que a digitalização revoluciona o sistema de saúde. Para proteger os dados contra violações de cibersegurança, a NMPA implementou o Esquema de Proteção Multi-nível (MLPS) como parte da Lei de Cibersegurança, ao abrigo do qual os operadores de redes são obrigados a adotar medidas de cibersegurança adequadas à classificação dos seus sistemas de informação. A NMPA publicou a Lei de Proteção de Informações Pessoais (PIPL) a 13 de outubro de 2020 para salvaguardar as informações pessoais dos doentes.
Os serviços de saúde digital ainda se encontram numa fase de desenvolvimento relativamente inicial, mas representam uma das maiores áreas potenciais de crescimento no setor da saúde. Com a adoção do 5G e da Internet das Coisas (IoT), o apoio à saúde digitalizada e à telemedicina continuará a ser uma prioridade para os planeadores governamentais nos próximos anos. Os fabricantes de dispositivos de saúde digital que pretendam entrar na China devem ter em conta todos os fatores acima mencionados para compreenderem os regulamentos de saúde digital da China e planearem as respetivas submissões regulamentares em conformidade.
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