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Com a maior propagação da COVID-19, há um alerta crescente para a escassez de ventiladores. Em conformidade com a situação, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaborou orientações para a entrada rápida de ventiladores e seus acessórios no mercado da Arábia Saudita (KSA). A orientação especifica os requisitos e as normas reconhecidas para obter a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventiladores e acessórios de ventiladores.
O Setor de Dispositivos Médicos da SFDA emitiu esta orientação em referência ao Artigo Terceiro de "A Lei da Saudi Food and Drug Authority" e aos requisitos especificados na "Orientação sobre Requisitos para a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDS – G5)". Aplica-se a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios de ventiladores.
Conforme exigido pelos Princípios Essenciais da SFDA ou por evidências de demonstração equivalente de conformidade, espera-se que os fabricantes sigam as normas e orientações mais avançadas. Para demonstrar o cumprimento dos Princípios Essenciais relevantes, podem ser utilizadas as seguintes normas de conformidade.
Requisitos | Normas de Conformidade |
Particular ventiladores normas relacionadas | - ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares — Ressuscitadores de emergência acionados por operador e por gás
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivos médicos — Terapia respiratória para apneia do sono, máscaras e acessórios de submissão
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Tubos de ventilador, conectores e ventilador acessórios | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivos médicos — Conectores para sistemas de distribuição de reservatório para submissões de cuidados de saúde
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Conectores cônicos
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Tubos traqueais e conectores
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Tubos de traqueostomia e conectores
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Conjuntos respiratórios e conectores
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Biológico avaliação e biocompatibilidade | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos – Avaliação e testes num processo de gestão de riscos
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Avaliação da biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em aplicações de cuidados de saúde
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| Segurança de baterias | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterias primárias - Segurança de baterias de lítio
- SASO-IEC-62281:2018 - Segurança de pilhas e baterias de lítio primárias e secundárias durante o transporte
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Pilhas e baterias secundárias contendo eletrólitos alcalinos ou outros eletrólitos não ácidos - Requisitos de segurança para pilhas secundárias seladas portáteis, e para baterias feitas a partir delas, para utilização em aplicações portáteis. Sistemas de níquel e sistemas de lítio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software
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| Usabilidade | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivos médicos - submissão de engenharia de usabilidade a dispositivos médicos
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| Gestão de riscos | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivos médicos — submissão de gestão de riscos a dispositivos médicos
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| Rotulagem | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas — Requisitos gerais
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informações fornecidas pelo
- fabricante de dispositivos médicos
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Pretende comercializar ventiladores na jurisdição da SFDA? Mantendo-se em dia com as normas de Assuntos Regulamentares orientadas, os fabricantes podem superar os procedimentos de não conformidade, atrasos na aprovação e entrada tardia no mercado. Para obter assistência de Assuntos Regulamentares no local, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
