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A implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, em 26 de maio de 2022, resultou num maior escrutínio e supervisão de Assuntos Regulamentares para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDs) na União Europeia (EU).
A avaliação do desempenho de IVD baseia-se principalmente na demonstração de validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico de acordo com o Anexo VIII. O IVDR estabelece os requisitos regulamentares para estudos de desempenho nos Artigos 57 a 77 e no Anexo XIII. Os fabricantes devem fornecer um plano abrangente para a realização dos estudos de desempenho em conformidade com as normas da UE para IVDR. O estudo deve avaliar a precisão, a sensibilidade, a especificidade, os valores preditivos positivos e negativos e a qualidade geral dos produtos IVD.
Os requisitos para estudos de desempenho devem estar alinhados com diretrizes reconhecidas internacionalmente, como a ISO 14155:2020, que abrange as Boas Práticas Clínicas (GCP) para investigações de dispositivos médicos envolvendo seres humanos. Este alinhamento facilita a aceitação dos resultados de estudos de desempenho realizados na União Europeia (UE) como documentação fora da UE e simplifica a aceitação de resultados de estudos de desempenho realizados fora da UE de acordo com as diretrizes internacionais dentro da UE. Além disso, as regras também devem cumprir a edição mais recente da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, que descreve os princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos.
Os Requisitos Gerais Aplicáveis a Todos os Estudos de Desempenho de IVD são os seguintes:
- O dispositivo deve cumprir o Anexo I: Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
- Os estudos de desempenho devem ser conduzidos em condições que se assemelhem de perto ao ambiente de uso típico do dispositivo.
- Os estudos de desempenho devem ser realizados de forma a proteger e preservar a segurança, a dignidade e o bem-estar do participante. Além disso, os dados gerados devem ser fiáveis, válidos e robustos.
Partes Interessadas Envolvidas no Processo de Estudo de Desempenho -
- Patrocinadores: Os patrocinadores são as entidades responsáveis por iniciar o estudo de desempenho. É importante notar que o patrocinador não precisa obrigatoriamente de ser um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR).
- Participante: O participante é um indivíduo que irá participar no estudo clínico.
- Comité de Ética: O Comité de Ética é uma entidade independente estabelecida num Estado-Membro, responsável por avaliar as investigações e garantir que o patrocinador cumpre os princípios éticos e as normas de segurança estabelecidos no regulamento.
Componentes Essenciais Envolvidos no Processo de submissão de Pedidos para Estudos de Desempenho –
- Preparação do Processo Técnico: Durante a submissão principal da avaliação de desempenho, é preparado um documento técnico. Este documento inclui informações abrangentes, tais como a utilização prevista, o processo de fabrico, etc. O objetivo principal deste processo é fornecer uma visão clara e completa do dispositivo, demonstrando a sua segurança, desempenho e conformidade com os requisitos do IVDR da UE.
- Plano de Estudo de Desempenho: Quando se trata de avaliação de desempenho, os planos de estudo de desempenho revestem-se de imensa importância como componente vital. É parte integrante da documentação técnica, fornecendo uma visão geral abrangente dos objetivos, metodologia e desenho do estudo para avaliar o desempenho dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) envolvidos. É fundamental que a avaliação de desempenho esteja enraizada no conhecimento científico e considere as diretrizes e normas aplicáveis, garantindo uma estrutura de avaliação robusta e confiável.
- Seleção do Organismo Notificado (NB): Após finalizar a documentação técnica, o fabricante deve escolher um Organismo Notificado (NB) adequado na base de dados NANDO da Comissão Europeia, que contém a lista de NBs reconhecidos. Idealmente, a seleção deve basear-se em alguns fatores, como o âmbito de acreditação e a especialização, garantindo o alinhamento com a categoria específica e a utilização prevista dos IVDs em questão.
- Submissão da submissão: O fabricante/patrocinador deve então submeter a submissão para o estudo de desempenho, juntamente com a documentação técnica, ao NB escolhido. A submissão deve delinear claramente o fim pretendido do dispositivo, a classificação e o procedimento específico de avaliação da conformidade pretendido. É essencial fornecer informações precisas e completas para facilitar um processo de avaliação harmonioso e eficiente.
Abaixo encontra-se uma lista de alguns documentos que precisam de ser submetidos (quando aplicável):
- Carta de Apresentação
- Formulário de submissão
- Plano de Estudo de Desempenho Clínico
- Plano de Avaliação de Desempenho
- Informação do Produto
- Informação aos Sujeitos da Investigação
- Centros Participantes
- Compensações Financeiras
- Curriculum Vitae (CV)
- Pós-submissão: Após a submissão, o NB analisa o pedido e avalia a sua conformidade com os requisitos do IVDR no que diz respeito ao estudo de desempenho. O processo de avaliação pode envolver pedidos de informações adicionais ou esclarecimentos ao fabricante para garantir uma avaliação abrangente. Após a análise, são fornecidas as seguintes conclusões ao fabricante: -
- Confirmação de Receção: Se os estudos de desempenho forem notificados através da via regulamentar "apenas notificação" e o processo técnico for considerado completo, será fornecida uma carta de confirmação de receção. Isto significa que o estudo de desempenho pode ter início.
- Rejeitado: Se o estudo de desempenho não estiver alinhado com o âmbito do IVDR, o processo técnico estiver incompleto ou a resposta às perguntas de validação não for recebida dentro dos prazos legais, a notificação ou o pedido será rejeitado após a validação. O requerente recebe uma explicação concisa dos motivos da rejeição. Nesses casos, o estudo de desempenho não pode ter início. No entanto, o dossiê rejeitado (concluído ou retificado) pode ser submetido novamente a qualquer momento.
- Autorizado: O estudo de desempenho pode iniciar-se imediatamente.
- Autorizado com Recomendação/Recomendações: Significa que, embora o estudo de desempenho possa começar prontamente, é aconselhável ter devidamente em conta a(s) recomendação(ões) fornecida(s).
- Autorizado Sujeito a Condição/Condições: Este termo indica que o estudo de desempenho pode ser iniciado após serem cumpridas as condições estabelecidas pelo NB. Estas referem-se geralmente à disponibilidade ou modificação de documentos. Neste caso, a carta de aprovação é enviada apenas com a carta condicional.
- Recusado: Não é permitida a iniciação do estudo de desempenho clínico. O requerente receberá uma explicação concisa com os motivos da recusa da submissão. Se a submissão for recusada, existe a opção de voltar a submeter o dossiê.
Os estudos de desempenho desempenham um papel crucial para garantir a precisão e a qualidade dos produtos IVD. É importante que os fabricantes e patrocinadores cumpram rigorosamente os requisitos e orientações para garantir o sucesso das submissões de estudos de desempenho ao abrigo do regulamento EU IVDR 2017/746.
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