O impacto do QMS na vigilância pós-comercialização

A vigilância pós-comercialização (PMS), no contexto dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), refere-se à abordagem sistemática para recolher, registar e analisar dados sobre a qualidade, o desempenho e a segurança de um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida, de forma ativa e contínua. Este processo é parte integrante do QMS de um fabricante. É essencial para garantir que um dispositivo médico continue a cumprir a sua finalidade prevista e permaneça em conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho.

A Importância da PMS

A importância da vigilância pós-comercialização reside na sua capacidade de identificar e resolver quaisquer incidentes, anomalias ou falhas do produto que possam ocorrer após a introdução de um dispositivo médico no mercado. De facto, ajuda os fabricantes a:

• Investigar e tomar medidas relativamente a quaisquer incidentes ou problemas com o produto detetados pelos utilizadores finais.
• Determinar se os riscos associados ao dispositivo aumentaram e se os benefícios continuam a superar os potenciais danos.
• Implementar as ações corretivas de segurança no local necessárias, tais como recolhas ou alterações ao produto ou à respetiva rotulagem.
• Atualizar a determinação do rácio benefício-risco e melhorar as estratégias de gestão de risco.
• Atualize o design, as informações de fabrico, as Instruções de Utilização (IFU) e a rotulagem com base em dados do mundo real.
• Garantir a segurança e o desempenho contínuos do dispositivo, protegendo assim a saúde e a segurança dos doentes, dos profissionais de saúde e de outros utilizadores.

Desafios da Integração da Vigilância Pós-Comercialização no SGC

Podem surgir vários desafios durante a vigilância pós-comercialização para o SGC, entre os quais:

• Deteção de Incidentes Inesperados: Um dos principais desafios é a deteção de incidentes que não tinham sido identificados durante a fase de pré-comercialização. Uma vez que nenhuma avaliação pré-comercialização consegue prever todas as possíveis falhas do dispositivo ou incidentes, é apenas através da utilização real do dispositivo médico que podem ser detetados problemas imprevistos relacionados com a sua segurança e desempenho. Isto exige um sistema robusto de notificação e análise de incidentes, que pode ser difícil de manter e gerir.
• Garantia da Eficácia do Produto: A vigilância pós-comercialização deve confirmar que o dispositivo médico continua a funcionar conforme previsto e que os seus benefícios superam os respetivos riscos quando utilizado pela população em geral. Isto envolve a monitorização e a avaliação contínuas do desempenho do dispositivo, o que pode ser desafiante devido à variabilidade na forma como os dispositivos são utilizados em contextos do mundo real.
• Gestão de Requisitos Regulamentares em Constante Evolução: Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos estão em constante evolução e os fabricantes devem manter-se atualizados sobre as alterações para assegurar a conformidade contínua. Assim, precisam de compreender e implementar novos documentos de orientação, normas e regulamentos que possam afetar as atividades de vigilância pós-comercialização.
• Alinhamento e Normalização Global: Existe uma falta de alinhamento global da terminologia e dos processos relacionados com a notificação de incidentes e avisos de segurança/recolhas. Isto pode, por sua vez, gerar dificuldades na obtenção de uma visão global da segurança do dispositivo e na comunicação com as autoridades reguladoras internacionais.
• Recolha e Análise de Dados: Os fabricantes são obrigados a recolher dados pós-comercialização específicos e estruturados, que devem posteriormente ser analisados de forma sistemática. O processo de recolha de dados deve ser proativo e capaz de captar informações relevantes sobre a qualidade, o desempenho e a segurança ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Isto requer recursos e conhecimentos especializados significativos.
• Alocação de Recursos: Manter um SGC com uma componente de vigilância pós-comercialização eficaz requer recursos humanos, infraestruturas e gestão adequados. Isto inclui a necessidade de formação contínua, gestão de stocks e manutenção, o que pode constituir um processo intensivo em termos de recursos.
• Utilização de Evidências do Mundo Real: Existe um interesse crescente na utilização de evidências do mundo real para a vigilância pós-comercialização e outros processos regulamentares. No entanto, integrar este tipo de evidências no SGC e na tomada de decisões regulamentares pode ser complexo.

Aplicação do QMS ao PMS

Os princípios do SGC podem ser aplicados aos processos de vigilância pós-comercialização de várias formas para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia contínuas dos dispositivos médicos após a respetiva colocação no mercado. Algumas destas formas são discutidas abaixo:

• Estabelecimento de um Sistema de Vigilância Pós-Comercialização: Como parte do SGC, os fabricantes devem estabelecer um processo sistemático para a realização da vigilância pós-comercialização, que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Este sistema deve recolher, registar e analisar ativa e sistematicamente dados sobre a qualidade, o desempenho e a segurança do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida.
• Integração com os Procedimentos do SGQ Existentes: Os procedimentos de PMS devem complementar os procedimentos internos para atividades de pós-comercialização que já façam parte integrante do SGQ do fabricante. Isto garante que as atividades de vigilância sejam coerentes com os objetivos gerais de qualidade da organização.
• Tratamento de Reclamações e Comunicação de Vigilância: O SGQ deve incluir processos para um tratamento eficaz de reclamações, comunicação de vigilância pós-comercialização e gestão de quaisquer Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) subsequentes. Isto garante que quaisquer problemas identificados na fase pós-comercialização sejam tratados de forma oportuna e sistemática.
• Documentação e Registo: Os fabricantes devem documentar todas as atividades de PMS e manter registos como parte do SGQ. Esta documentação e manutenção de registos devem incluir planos, procedimentos e relatórios relacionados com as atividades de PMS.
• Gestão de Riscos: O SGQ deve incorporar princípios de gestão de riscos, incluindo a análise de dados de PMS para avaliar quaisquer alterações no perfil de risco e a necessidade de ações para mitigar os riscos.
• Melhoria Contínua: Os fabricantes devem reintroduzir a informação obtida a partir da PMS no SGQ para impulsionar a melhoria contínua. Isto inclui a atualização do dossiê de gestão de riscos, informações de conceção e fabrico, bem como qualquer rotulagem ou IFU.
• Conformidade Regulatória: O SGQ deve garantir que todas as atividades de PMS cumprem os requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo prazos de reporte específicos e ações exigidas pelas Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN).
• Formação e Recursos: O SGQ deve prever os recursos humanos necessários, a formação do pessoal e a construção de infraestruturas, para que o fabricante possa dispor destes meios para realizar as atividades de PMS de forma eficaz.
• Cooperação com as ARN: Os fabricantes devem cooperar com as ARN responsáveis pelas atividades de vigilância e fiscalização do mercado, partilhando dados e informações relevantes obtidos através das suas atividades de PMS.

Importância da Integração do SGQ na PMS

A integração dos princípios do SGQ nas atividades de PMS é fundamental para as empresas de dispositivos médicos assegurarem a qualidade, a segurança do produto e a conformidade regulatória. Um SGQ proporciona uma abordagem estruturada que ajuda a monitorizar os dispositivos ao longo do seu ciclo de vida, a gerir os riscos através da análise de dados de desempenho do mundo real e a responder eficazmente a incidentes adversos. De facto, existe uma ênfase na melhoria contínua de um dispositivo após a sua colocação no mercado, o que só pode ser feito utilizando dados de vigilância. As entidades regulatórias exigem a PMS como parte do SGQ para garantir que os fabricantes de dispositivos médicos mantêm a conformidade com as normas de segurança e desempenho. A integração do SGQ na PMS protege a saúde dos doentes, reforça a imagem da marca e oferece proteção jurídica e financeira ao abordar proativamente os problemas pós-comercialização, reduzindo assim potencialmente o risco de retiradas do mercado e danos à reputação. Em suma, a incorporação de princípios do SGQ na PMS apoia a segurança dos doentes, a gestão de riscos e a melhoria contínua da qualidade e do desempenho dos dispositivos médicos.

Em suma, integrar os princípios do QMS no PMS desempenha um papel importante na melhoria da segurança, qualidade e eficácia dos dispositivos médicos, garantindo simultaneamente o cumprimento dos regulamentos necessários. Entre em contacto com a Freyr, especialista em soluções regulamentares, e desenvolva uma estrutura de PMS eficaz como componente do seu QMS. Agende uma chamada connosco hoje mesmo para obter apoio em Assuntos Regulamentares de End-to-End!