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A FDA dos US finaliza a orientação de vigilância pós-comercialização
Vigilância pós-comercialização – talvez o aspecto mais importante para fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos. Uma vez que o medicamento/produto é lançado no mercado, é de extrema importância monitorar o desempenho do dispositivo para manter a integridade da organização em relação à segurança do paciente. Normalmente, a FDA (Food and Drug Administration) solicita relatórios de vigilância pós-comercialização durante as aprovações de dispositivos ou a qualquer momento posterior. Como 90% dos relatórios de vigilância pós-comercialização solicitados pela autoridade de saúde nos últimos anos foram categorizados como inativos, a FDA finalizou uma nova orientação.
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) confere à FDA autoridade para exigir a vigilância pós-comercialização de determinados dispositivos de Classe II e Classe III. A orientação recém-finalizada reitera o mesmo e foca na sua interpretação legal. Conforme a especificação da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), a agência pode emitir uma “Ordem 522” exigindo que as empresas conduzam estudos de vigilância. Uma vez emitida, a ordem 522 exige que os fabricantes de dispositivos/produtos iniciem os estudos de vigilância no máximo em 15 meses.
A ordem 522 – como ela ajuda os fabricantes de dispositivos? Ela fornece,
- Uma visão geral da seção da lei que permite à FDA exigir tais estudos
- Informações sobre como cumprir as obrigações da ordem 522 e
- Recomendações sobre o formato, conteúdo e revisão das submissões do plano de vigilância pós-comercialização
O que pode motivar a vigilância pós-comercialização? Como a FDA exemplifica, a vigilância pós-comercialização é necessária
- Quando a FDA deseja decodificar a natureza, gravidade ou frequência de eventos adversos de problemas suspeitos
- Para obter mais informações sobre o desempenho de dispositivos médicos no mundo real
- Para lidar com problemas de segurança e eficácia a longo prazo ou pouco frequentes em dispositivos implantáveis e outros que possuem informações limitadas de testes antes da comercialização
- Para definir a associação entre problemas e dispositivos no período pós-comercialização, decodificar eventos adversos graves e a sua natureza ou frequência
Conforme a FDA insiste, além da ordem 522, os fabricantes de dispositivos também devem apresentar um relatório de monitorização a cada seis meses durante os primeiros dois anos e uma vez por ano a partir daí, a contar da data de aprovação do plano de monitorização. No entanto, os planos de monitorização propostos serão avaliados pela FDA para determinar a capacidade dos dados recolhidos para responder às questões de segurança. Após a avaliação, a FDA emite cartas como "Carta Não Aceitável", "Carta de Aprovação", "Carta de Deficiência Menor", "Carta de Deficiência Maior" e "Carta de Desaprovação". Para informações detalhadas, consulte o Acordo entre a FDA e o Fabricante sobre o Plano de Monitorização.
Além de estarem cientes desta conclusão da monitorização pós-comercialização, os fabricantes de dispositivos de Classe II também devem estar alinhados com o próximo prazo de conformidade com a UDI (Unique Device Identification), a 24 de setembro de 2016. Para uma visão geral abrangente, poderá querer acompanhar os procedimentos complexos de conformidade passo a passo, para os quais recomendamos o processo de conformidade detalhado. Preparem-se, fabricantes de dispositivos de classe II!!
