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À medida que o prazo do Brexit se aproxima rapidamente, a ocorrência de um Brexit sem acordo é provável. Nesse contexto, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido atualizou a sua orientação sobre o Brexit sem acordo relativa à regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam disponibilizar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma "Pessoa Responsável no Reino Unido" para registar os seus dispositivos junto da MHRA, de forma semelhante ao representante autorizado da União Europeia (UE).
Simplificando, para os fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma Pessoa Responsável no Reino Unido designada pode colocar legalmente um dispositivo no mercado do Reino Unido. A "Pessoa Responsável no Reino Unido" pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável no Reino Unido de um fabricante que não seja do Reino Unido necessita de evidências documentais que apoiem a sua posição. A evidência documental deve assumir a forma de um papel timbrado ou de um contrato assinado e declarar que a Pessoa Responsável no Reino Unido cumpre a legislação aplicável aos dispositivos colocados no mercado do Reino Unido.
O Papel de uma Pessoa Responsável no Reino Unido
Ao regulamentar dispositivos médicos no âmbito de um "Brexit sem acordo", desde o registo dos dispositivos até à respetiva monitorização pós-comercialização, as responsabilidades da Pessoa Responsável no Reino Unido consistem em:
- Garantir que a declaração de conformidade e a documentação técnica são elaboradas e que, quando aplicável, é realizado um procedimento de avaliação da conformidade adequado pelo fabricante
- Manter disponível uma cópia da documentação técnica para inspeção pela MHRA, uma cópia da declaração de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e suplementos
- Fornecer à MHRA todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo em resposta a um pedido da MHRA
- Encaminhar para o fabricante os pedidos de amostras da MHRA ou de acesso a um dispositivo, e garantir que a MHRA os recebe
- Cooperar com a MHRA em qualquer ação preventiva ou corretiva tomada para eliminar ou mitigar os riscos associados aos dispositivos
- Informar o fabricante sobre reclamações e relatórios de profissionais de saúde, doentes e utilizadores acerca de suspeitas de incidentes relacionados com o dispositivo para o qual foram designados
- Terminar a relação jurídica com o fabricante se este agir em contradição com as obrigações estabelecidas nestes regulamentos e informar a MHRA e, se aplicável, o organismo notificado relevante sobre essa cessação
A exigência de que um fabricante tenha uma Pessoa Responsável no Reino Unido estará em alinhamento com o período de carência, que varia entre quatro e doze meses, para garantir o registo fluido de dispositivos médicos junto da MHRA.
Como o Brexit ainda se encontra sob o manto da incerteza, existe uma maior margem para múltiplas alterações regulamentares. Por conseguinte, para se alinharem com as regulamentações em mudança e obterem acesso em conformidade ao mercado do Reino Unido, as organizações devem acompanhar as diretrizes e atualizações regulamentares da MHRA, sabendo interpretá-las e implementá-las.
