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A Medsafe, também conhecida como Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority), assume a regulamentação de produtos terapêuticos na Nova Zelândia. A Agência é uma unidade comercial do Ministério da Saúde. Segue várias legislações para regular os produtos terapêuticos, sendo as principais a Lei dos Medicamentos de 1981 (Medicines Act of 1981) e os Regulamentos de Medicamentos (Medicines Regulations). O "propósito terapêutico" é descrito na Lei dos Medicamentos como o tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças ou a modificação da atividade fisiológica.
A Medsafe é responsável pela regulamentação de várias categorias de produtos fabricados, vendidos ou fornecidos na Nova Zelândia. O diagrama seguinte apresenta os tipos.
Existem quatro (04)pet aspetos importantes do quadro regulamentar da Medsafe relacionados com medicamentos e dispositivos médicos. São descritos nas linhas seguintes:
Controles sobre a Entrada e Saída do Mercado
Na fase de pré-comercialização de medicamentos e produtos relacionados, é importante avaliá-los quanto à segurança, qualidade e eficácia. Com base nestes dados, a Medsafe faz recomendações ao Ministério, cabendo a este último decidir sobre futuras ações. Um medicamento só pode ser disponibilizado no mercado da Nova Zelândia quando aprovado pelo Ministério.
Posteriormente, na fase de pós-comercialização, qualquer notificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) pode levar à remoção dos referidos produtos da utilização. Os regulamentos de pré-comercialização e pós-comercialização aplicam-se apenas a medicamentos (novos e já aprovados (com alterações no Ingrediente Farmacêutico Ativo (API))) e a produtos relacionados.
No que diz respeito aos dispositivos médicos, atualmente não é necessária avaliação e aprovação pré-comercialização. No entanto, os patrocinadores devem notificar o Ministério sobre os seus dispositivos, para que sejam registados numa base de dados gerida pela Medsafe. Na fase pós-comercialização, o Ministério detém o direito de consentir, revogar, remover ou impor proibições à venda de dispositivos médicos.
Qualidade
Existem várias formas pelas quais a Medsafe garante a qualidade dos produtos terapêuticos na Nova Zelândia. As principais são as seguintes:
- Estabelecimento de padrões de qualidade na fase de aprovação de pré-comercialização de medicamentos
- Implementação de normas de qualidade da Nova Zelândia ou da Organização Internacional de Normalização (ISO)
- Manutenção de um sistema de auditoria e licenciamento para patrocinadores
- Garantia de padrões de qualidade através de vigilância e monitorização constante
- Aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF)
Acesso
A Medsafe segue algumas medidas regulamentares para controlar o acesso apenas a medicamentos. O sistema de controlo baseia-se na classificação dos medicamentos, tornando alguns deles disponíveis apenas através de profissionais de saúde qualificados. A classificação é efetuada pelo Comité de Classificação de Medicamentos, que trabalha sob a orientação do Ministério.
Os medicamentos sujeitos a receita médica são vendidos apenas mediante prescrição de um profissional de saúde. Os medicamentos de venda restrita podem ser vendidos sem receita médica, mas têm de ser fornecidos por um farmacêutico inscrito na ordem. A venda deve ser registada para referência. Os medicamentos exclusivos de farmácia podem ser vendidos em farmações comunitárias, hospitalares ou em quaisquer estabelecimentos autorizados para o efeito.
Existe outra categoria conhecida como medicamentos de venda geral. Os medicamentos que não constam das tabelas de classificação da Medsafe enquadram-se nesta categoria. Podem ser vendidos em qualquer estabelecimento ou loja.
Informação
A Medsafe desempenha outra função regulamentar importante, que consiste em assegurar a disponibilidade de informação precisa sobre os produtos na Nova Zelândia. Esta informação inclui, sem se limitar a estes aspetos, a rotulagem, os dados de prescrição e a receita para medicamentos de venda restrita, bem como o controlo da publicidade.
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