Assuntos Regulamentares para Medicamentos na África do Sul

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Navegar pelo enquadramento regulamentar aplicável aos medicamentos na África do Sul requer competência técnica, uma vez que a conformidade com a SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) é obrigatória para a introdução no mercado. Abaixo, respondemos às 10 perguntas mais frequentes sobre assuntos regulamentares farmacêuticos, registo de medicamentos e conformidade de dispositivos médicos na África do Sul.

1. O que é a SAHPRA?

A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é uma entidade reguladora independente tutelada pelo Ministério da Saúde que substituiu o Conselho de Controlo de Medicamentos em 2018. Supervisiona o registo, o licenciamento, a vigilância pós-comercialização, as aprovações de ensaios clínicos e a farmacovigilância de produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e produtos de diagnóstico. A SAHPRA garante a conformidade com as normas regulamentares internacionais e as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para salvaguardar a saúde pública.

2. Como posso registar um novo medicamento na África do Sul?

O registo envolve a classificação do produto (por exemplo, nova entidade química, medicamento genérico, produto biológico) e a seleção de uma via de avaliação (Completa, Baseada na Confiança [Reliance], Prioritária). Os requerentes devem designar um Titular de Certificado de Registo (HCR) local. A submissão segue o formato eCTD com o Módulo 1 específico para a África do Sul, incluindo dados clínicos, de qualidade (CMC) e não clínicos alinhados com as diretrizes do ICH. Os genéricos requerem dados de bioequivalência. A SAHPRA avalia a qualidade, a segurança e a eficácia do dossier antes de conceder a autorização de introdução no mercado.

3. Quais são os requisitos para a realização de ensaios clínicos?

Para os ensaios clínicos, os requisitos incluem:

Submissão através do formulário CTF1, protocolo, brochura do investigador, formulários de consentimento informado e aprovação ética.
Os investigadores devem ser qualificados, estar registados nos conselhos profissionais competentes e residir na África do Sul.
Todos os centros devem cumprir as Boas Práticas Clínicas (GCP) e assegurar o seguro para os participantes.
Os ensaios devem ser registados no Registo Nacional de Ensaios Clínicos da África do Sul. A SAHPRA e o Conselho Nacional de Ética em Investigação em Saúde (NHREC) supervisionam o cumprimento das normas legais, científicas e éticas.

4. Existem taxas para submissões regulamentares?

Sim. As taxas aplicáveis a submissões (incluindo novas submissões, ensaios clínicos, alterações, aditamentos e licenciamento) estão detalhadas no Diário da República e no sítio Web da SAHPRA. Para 2025, os novos registos, as alterações e a manutenção estão sujeitos a um preçário publicado. Exemplos: Submissão de registo de novo medicamento: R1.900; submissão de ensaio clínico (segurança/eficácia): R33.700 (Regulamentos relativos a taxas, 2025).

5. Como posso obter uma licença de fabrico ou de importação?

Deve ser apresentada à SAHPRA uma submissão para a licença de fabrico ou de importação, utilizando os formulários padrão disponíveis no sítio Web da SAHPRA. Os requerentes devem:

6. Qual é o processo para alterações após o registo?

Todas as alterações a produtos registados devem ser submetidas de acordo com o Adendo de Alterações da SAHPRA, classificadas como Tipo IA (menores), IB (moderadas) ou Tipo II (maiores). Cada tipo de alteração tem requisitos documentais e administrativos, podendo os requerentes utilizar o Portal Digital de Alterações. Não são permitidas alterações durante a renovação do produto; são necessárias submissões separadas.

7. Como é que a SAHPRA monitoriza as reações adversas a medicamentos (farmacovigilância)?

A SAHPRA dispõe de um programa nacional de farmacovigilância que inclui:

A avaliação da causalidade e deteção de sinais pela Unidade de Farmacovigilância e Comité Consultivo da SAHPRA.

8. Podem ser importados medicamentos não registados para uso pessoal?

Sim, mas apenas com autorização prévia da SAHPRA ao abrigo da Secção 21 da Lei. O processo exige uma submissão por um profissional de saúde, incluindo a justificação, a necessidade do doente e os detalhes do produto. Apenas os produtos com autorizações válidas podem ser desalfandegados para importação (geralmente limitados a circunstâncias individuais de "doente nomeado")

9. Como são registados os medicamentos genéricos?

A SAHPRA exige dados de bioequivalência, documentação CMC, estudos de estabilidade e rotulagem para garantir que os genéricos cumprem os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia do medicamento de referência.

10. Onde posso encontrar mais informações sobre Assuntos Regulamentares?

Os principais recursos incluem:

O sítio Web da SAHPRA (www.sahpra.org.za): orientações, regulamentos, contactos, taxas, formulários, políticas e atualizações,
O portal eCTD da SAHPRA para submissões técnicas (Recursos eCTD),
Diretrizes publicadas, tais como a “Diretriz de Informações Gerais” (setembro de 2025),
Boletins informativos regulamentares (ReguLetter), diretório de produtos OTC e alertas rápidos.

Conclusão

Navegar pelo panorama regulamentar da África do Sul é complexo; estabelecer parceria com um serviço especializado em Assuntos Regulamentares pode agilizar as aprovações, garantir a conformidade e acelerar a entrada no mercado.

A Freyr Solutions fornece apoio regulamentar End-to-End na África do Sul, desde a preparação de dossiers e submissões à SAHPRA até à conformidade pós-comercialização e gestão da farmacovigilância.

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