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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é responsável por garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e substâncias relacionadas. Para as empresas farmacêuticas que pretendem entrar no mercado sul-africano, compreender o processo de registo de medicamentos da SAHPRA é um passo fundamental. Segue-se uma visão geral estruturada de end-to-end o end-to-end .
1) Classificar a submissão selecionar uma via de revisão
Decida entre NCE, biológico, genérico, extensão de linha ou duplicado. Escolha entre revisão completa, revisão Reliance (resumida) ou revisão prioritária, com base nos dados e nas aprovações anteriores de autoridades reconhecidas.
2) Nomear o titular da autorização local (HCR) e confirmar as licenças
Indicar uma entidade jurídica sul-africana como titular do Certificado de Registo. Assegurar que todas as instalações dispõem das licenças de fabrico/venda por grosso pertinentes e da documentação comprovativa do cumprimento das BPF.
3) Defina a sua estratégia de dados
Para novos medicamentos (NCEs) e produtos biológicos: alinhar os dados pré-clínicos e clínicos com as expectativas do CTD. Para genéricos: definir a estratégia de bioequivalência (produto de referência, desenho do estudo, parâmetros de avaliação) e o programa de estabilidade (a longo prazo/acelerado) de acordo com as práticas ICH, conforme referido nas orientações da SAHPRA.
4) Escolha o formato: eCTD com o Módulo 1 da ZA
eCTD da SAHPRA com o Módulo 1 específico para a África do Sul e as secções regionais 2.3R/3.2R. Elabore um CTD completo:
Módulo 1 (ZA): formulários, comprovativo de pagamento, dados do HCR, rotulagem (PIL), gestão de riscos, contactos para notificação de efeitos indesejáveis.
Módulo 2: QoS e visões gerais.
Módulo 3–5: CMC, não clínico/clínico ou BE.
5) Criação e publicação
Aplique as convenções de granularidade, nomenclatura e ciclo de vida da ZA; prepare uma sequência correta com o tipo de submissão adequado emetadata submissão . Utilize as orientações mais recentes do Módulo 1 para evitar rejeições administrativas.
6) Validar tecnicamente
Execute os critérios de validação ZA eCTD no seu validador e corrija todos os erros críticos/graves. No que diz respeito a variações e sequências de acompanhamento, consulte o modelo de validação da SAHPRA para se certificar de que reflete o que a entidade reguladora irá verificar após a receção.
7) Pagar as taxas e enviar o pedido por via eletrónica
Pague a submissão aplicável; inclua o comprovativo no Módulo 1. Envie através do canal de submissão eletrónica da SAHPRA, seguindo as especificações do ZA eCTD (estrutura de sequência, somas de verificação, ciclo de vida).
8) Verificação administrativa
A SAHPRA verifica o formato, a integridade, a correção dos formulários e das taxas, a rotulagem e a presença dos módulos. As deficiências dão origem a questões de triagem; estas devem ser resolvidas através de uma nova sequência que faça referência ao registo de questões.
9) Avaliação científica
Análise completa: avaliação completa CMC, pré-clínica e clínica.
- apresentar comprovativos da aprovação e conformidade por parte da autoridade de referência (por exemplo, relatórios não censurados, quando disponíveis); a SAHPRA centra-se nos elementos do contexto local.
10) Perguntas e respostas (interrupções do relógio)
Esteja preparado para responder a perguntas sobre qualidade, assuntos clínicos, bioequivalência e rotulagem. Responda dentro dos prazos; envie apenas os documentos alterados ou adicionados, acompanhados de um resumo da resposta, seguindo as regras do ciclo de vida.
11) Aprovação e certificação
Após aprovação, a SAHPRA emite o Certificado de Registo comPIL finalizadoPIL o calendário. Comercialize apenas os dados registados.
12) Conformidade pós-registo
- Pagar as taxas anuais de manutenção para manter o registo/licença ativo (vencimento no último dia útil de junho de 2025).
- Registar as alterações pós-aprovação de acordo com os processos de alteração da SAHPRA.
- Manter os relatórios de segurança e a gestão de riscos.
Dicas profissionais para evitar atrasos
Recorra ao Reliance, quando for elegível, para reduzir os prazos.
Priorizar os planos de estabilidade e de bioequivalência e garantir que a rotulagem esteja em total conformidade com os dados clínicos e de bioequivalência.
- em todas as etapas; a maioria das rejeições ocorre nas fases técnicas/administrativas.
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