Sistema UDI: a FDA prorroga os prazos de conformidade para dispositivos da Classe I e não classificados

Desde que a FDA lançou a regra UDI, o processo tem enfrentado grandes obstáculos. A crescente preocupação das empresas de dispositivos médicos em relação aos prazos é um deles. Em um anúncio recente, a FDA informou mais uma vez que os prazos de conformidade para determinados dispositivos médicos de Classe I e não classificados foram prorrogados. Esse grupo de dispositivos apresenta um risco menor para os pacientes, como instrumentos cirúrgicos manuais e cadeiras de rodas mecânicas.

Anteriormente, 24 de setembro de 2018 era o prazo estabelecido pela FDA para que os dispositivos de Classe I e não classificados ostentassem um UDI em seus rótulos e embalagens, além da submissão obrigatória de dados ao Banco de Dados Global de UDI (GUDID). A data limite foi adiada para 24 de setembro de 2020. Além disso, diz-se que a agência também imporá outro requisito em relação à Marcação Direta para dispositivos de Classe I e não classificados. A data exigida para que os dispositivos de Classe I e não classificados ostentem essa marcação é 24 de setembro de 2022.

A tabela abaixo fornecida pela FDA detalha os novos prazos de conformidade e os requisitos de rotulagem para cada tipo de dispositivo:

O motivo desse atraso de dois anos está na necessidade da FDA de solucionar alguns desafios relacionados ao UDI para dispositivos de maior risco antes que os dispositivos de baixo risco tomem o mercado. Desde questões complexas de política e técnicas que precisam de encerramento até o fornecimento de suporte adequado e oportuno às empresas rotuladoras de dispositivos médicos que enfrentam dificuldades para cumprir os prazos de conformidade estabelecidos, a FDA precisa abordar devidamente esses desafios no menor tempo de resposta possível.

Enquanto isso, para prorrogar os prazos de conformidade para dispositivos médicos de menor risco, a FDA afirma que planeja emitir um documento de orientação para detalhar sua política de discricionariedade de cumprimento para rotulagem, submissão de dados ao GUDID, formatação de padrão de data e requisitos de marcação direta para os dispositivos afetados. Deve-se notar que esta política de discricionariedade de cumprimento não se aplicaria a dispositivos implantáveis, de suporte à vida ou que mantêm a vida de classe I ou não classificados, porque os rotuladores desses dispositivos já devem seguir os requisitos do UDI.

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Apesar de alguns atrasos, os requisitos de UDI da FDA estão funcionando plenamente quando se trata de vários dispositivos de alto risco, que incluem a Classe III e dispositivos implantáveis e de suporte à vida ou que mantêm a vida, como válvulas cardíacas artificiais e desfibriladores externos automáticos (DEAs). Os relatórios da FDA afirmam que seu Banco de Dados Global de UDI já contém impressionantes 1,4 milhão de registros que foram enviados por mais de 4.000 rotuladores de dispositivos médicos.

Para otimizar a rotulagem UDI e as submissões ao GUDID para seus dispositivos médicos, é fundamental compreender cuidadosamente todo o processo de desenvolvimento, validação, design e submissão dos requisitos. Mantenha-se atualizado com os padrões de conformidade UDI.