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Tal como estabelecido no Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745, a investigação clínica é “qualquer investigação sistemática que envolva um ou mais seres humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo”. O principal objetivo das investigações clínicas é demonstrar que os dispositivos médicos são seguros e eficazes quando utilizados para o fim a que se destinam.
Os Artigos 62, 74 e 82 do EU MDR abrangem as diferentes partes das investigações clínicas para dispositivos médicos. Agora, o primeiro passo dos fabricantes será definir o objetivo de realizar a investigação – esta está a ser conduzida como parte da avaliação de conformidade ou para dispositivos que já ostentam a marcação CE? O Artigo 62 fornece detalhes sobre os requisitos que o fabricante deve cumprir para a investigação clínica do dispositivo médico, que será posteriormente utilizada como evidência clínica para a conformidade do dispositivo. O Artigo 74 estabelece os requisitos para a investigação clínica de dispositivos médicos com a marcação CE, e o Artigo 82 apresenta os requisitos para o tipo de investigação clínica que não está coberta pelo Artigo 62. As investigações clínicas devem estar alinhadas com orientações internacionais bem estabelecidas nesta área, como a norma internacional ISO 14155:2020, "Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos — Boas práticas clínicas".
Neste artigo, vamos debater em detalhe os requisitos de investigação clínica realizados como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), sendo que o Artigo 74 fornece detalhes sobre os requisitos e a via regulamentar a seguir a este respeito. Um aspeto importante a reter é a diferença entre as investigações PMCF e outros estudos de PMCF. Por exemplo, a recolha de opiniões dos utilizadores ou de dados obtidos através de triagem científica não é considerada parte de uma investigação PMCF. Isto leva à questão seguinte: quando são realizadas as investigações PMCF? Geralmente, as investigações PMCF são efetuadas para monitorizar os efeitos a longo prazo dos dispositivos médicos e quaisquer riscos ou complicações prováveis que possam surgir. Também ajudam a identificar potenciais riscos associados à utilização do produto, bem como tendências ou padrões de efeitos indesejados relacionados com a sua utilização. Os resultados destas investigações podem ser utilizados para fundamentar decisões regulamentares relativas à segurança e eficácia do produto.
É muito importante traçar um plano antes de iniciar as investigações clínicas, para determinar se a investigação está a ser realizada dentro da utilização prevista ou se existem procedimentos adicionais que possam ser invasivos ou onerosos. Nesses cenários de procedimentos adicionais, o fabricante ou patrocinador é obrigado a notificar os Member States em causa pelo menos trinta (30) dias antes do início da investigação através do sistema eletrónico (EUDAMED). Caso o patrocinador tenha dúvidas sobre estes cenários, deve solicitar um parecer aos Member States em causa antes do início.
No caso de procedimentos adicionais envolvidos na investigação PMCF, o patrocinador é responsável pela documentação referida na norma ISO 14155 e no Anexo XV (Capítulo II), que inclui – a submissão, a brochura do investigador, o plano de investigação clínica e outras informações, tais como prova de seguro, documentos a utilizar para obter o consentimento, um documento assinado pelo Representante Autorizado Europeu (EAR) do patrocinador (quando aplicável), etc. Note que aqui as modificações do dispositivo não são consideradas e terão de cumprir um conjunto diferente de vias regulamentares.
Além disso, se existirem alterações substanciais que incluam quaisquer modificações no plano de investigação clínica que afetem o valor científico da investigação, tais como alterações ao desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão, objetivos principais ou secundários, e se a alteração for considerada "substancial", a Autoridade Competente e a Comissão de Ética devem aprovar a modificação antes de esta entrar em vigor.
Além disso, a investigação PMCF só será realizada se –
- Não existirem pareceres negativos emitidos pela comissão de ética
- O próprio patrocinador estiver estabelecido na região, ou o seu EAR ou pessoa de contacto estiver estabelecido na UE
- A população/sujeito vulnerável estiver protegida de acordo com os requisitos mencionados nos Artigos 64 a 68
- For assegurado que os benefícios previstos do dispositivo justificam os riscos previsíveis e que estes são constantemente monitorizados
- Caso o sujeito não esteja em condições de dar o seu consentimento, o seu representante legalmente designado deve prestá-lo e fornecer contactos adicionais onde possam ser obtidas informações caso seja necessário, em conformidade com o Artigo 63
- O patrocinador garanta que a proteção dos direitos do sujeito à integridade física e mental, à privacidade e aos dados que lhe dizem respeito foi estabelecida de acordo com a Diretiva 95/46/CE
- A investigação clínica tenha sido desenhada para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os sujeitos, sendo o limiar de risco e o grau de sofrimento detalhados no plano de investigação clínica e regularmente monitorizados ao longo da duração do estudo
- A responsabilidade pela prestação de cuidados médicos aos sujeitos da investigação clínica caiba a um médico devidamente qualificado, a um médico dentista qualificado ou a qualquer outra pessoa legalmente autorizada a prestar cuidados de saúde relevantes em conformidade com os regulamentos nacionais
- Não seja exercida qualquer pressão, incluindo pressão financeira, sobre o sujeito ou os seus representantes legais para participarem na investigação clínica
O Member State onde a investigação está a ser ou vai ser realizada tenha fundamentos para considerar que a investigação PMCF não cumpre os requisitos regulamentares. Pode revogar a investigação, suspender ou terminar a investigação em curso e/ou solicitar modificações no processo de investigação clínica. Caso não seja necessária uma ação imediata, serão solicitados os pareceres do patrocinador e/ou do investigador, que devem ser entregues no prazo de uma semana.
No final de uma investigação clínica ou em caso de interrupção temporária ou termo antecipado, o patrocinador deve fornecer as seguintes informações através do sistema eletrónico à(s) Autoridade(s) Competente(s) e/ou Comissão(ões) de Ética envolvidas. Note que o patrocinador deve notificar o Member State no prazo de quinze (15) dias em caso de interrupção ou termo antecipado da investigação clínica.
- Nome do patrocinador
- Nome do produto
- Nome e morada do(s) fabricante(s)
- Número de referência da investigação clínica
- Nome e morada do(s) investigador(es)
- Resumo da investigação clínica
- Motivo(s) para a cessação ou suspensão
- Resumo dos resultados
- Quaisquer relatórios de eventos adversos graves
- Quaisquer relatórios de eventos adversos inesperados
- Quaisquer relatórios de incumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Quaisquer medidas corretivas ou preventivas tomadas.
- Quaisquer resultados ou informações adicionais relacionados com a investigação clínica.
No que diz respeito à comunicação de um evento grave, o patrocinador é obrigado a cumprir os Artigos 87 a 90, aplicando-se os atos adotados ao abrigo do Artigo 91. No caso de eventos adversos, o patrocinador deve comunicá-los de acordo com o Artigo 80. Os fabricantes também podem consultar o documento MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 neste cenário.
Em conclusão, as investigações clínicas de dispositivos médicos são uma parte importante do processo de avaliação da segurança e eficácia do dispositivo e devem ser conduzidas de acordo com os requisitos do EU MDR. Os fabricantes e patrocinadores devem garantir que as investigações clínicas são planeadas e realizadas em conformidade com os regulamentos aplicáveis e que quaisquer modificações ou suspensões são comunicadas às autoridades competentes.
Para quaisquer dúvidas sobre investigação clínica ao abrigo do EU MDR, contacte a Freyr hoje mesmo! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
