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A COVID-19 provocou uma crise sanitária global, impondo os maiores desafios às comunidades médicas. Os padrões ameaçadores de transmissão da pandemia e a rápida taxa de contágio geraram uma necessidade urgente de kits de diagnóstico, Equipamento de Proteção Individual (PPE), ventiladores, etc., nos Estados Unidos. Consequentemente, existe uma procura premente para colmatar a escassez de dispositivos o mais rapidamente possível, mantendo os padrões exigidos de segurança e qualidade.
Em emergências de saúde pública, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) emite autorizações de uso de emergência (EUAs) para determinadas categorias de produtos. Em geral, a EUA está sujeita a limites legais associados ao fim das emergências de saúde pública e continuará a ser válida apenas durante a vigência da declaração de EUA ao abrigo da qual foi emitida. Por conseguinte, sugere-se que os fabricantes desenvolvam o seu produto para obter a aprovação da Agência mesmo após o fim da emergência e avaliem se o produto se adequa melhor a uma EUA ou a uma utilização alargada, ao abrigo da discricionariedade de aplicação da FDA.
Para responder às emergências médicas durante a atual pandemia, a US FDA aplicou autorizações de uso de emergência (EUAs) para certas categorias de dispositivos médicos. Para garantir uma conformidade bem-sucedida e uma entrada rápida no mercado neste momento de necessidade, os fabricantes de dispositivos devem primeiro compreender como a US FDA define as EUAs. Além disso, devem decifrar as várias categorias de dispositivos elegíveis para uma EUA, o procedimento envolvido, os requisitos de Assuntos Regulamentares pós-EUA para a comercialização contínua destes dispositivos nos US, etc.
