Inspeções e fiscalização da US FDA – O que esperar e como se preparar?

Enquanto fabricante de dispositivos médicos, deve compreender e preparar-se para as inspeções da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) para manter a conformidade e assegurar que o seu dispositivo médico pode ser comercializado e distribuído sem impedimentos legais. A supervisão regulamentar da US FDA inclui assegurar que os dispositivos são seguros, eficazes e cumprem os padrões de qualidade necessários. Eis o que precisa de saber sobre as inspeções e ações de execução da US FDA e sobre como se preparar para as mesmas.

Compreender as inspeções da US FDA

As inspeções da US FDA constituem uma parte fundamental da supervisão regulamentar de dispositivos médicos. Podem ocorrer em qualquer etapa do ciclo de vida do produto, desde a submissão pré-comercialização até à vigilância pós-comercialização (PMS). A FDA avalia a conformidade de um fabricante principalmente através de inspeções a instalações de fabrico, tanto nacionais como estrangeiras.

Durante uma inspeção, os investigadores da US FDA irão analisar as suas instalações, controlos de conceção, operações de fabrico, ambiente e registos. No caso de determinados dispositivos, como luvas cirúrgicas, será dada especial ênfase à conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820). O programa de inspeção de instalações de fabrico da FDA baseia-se no risco e também pode incluir a análise de reclamações recebidas pela FDA, submissões de relatórios de dispositivos médicos (MDR), retiradas do mercado e novos produtos comercializados.

O que esperar durante uma inspeção da US FDA?

Quando a US FDA realiza uma inspeção, avalia vários aspetos das suas operações. Isto inclui a qualidade da conceção, os processos de fabrico e o ambiente em que os dispositivos são produzidos. Os inspetores também analisarão a sua documentação e registos para garantir que cumprem os requisitos regulamentares.

Se a US FDA identificar quaisquer problemas de não conformidade, poderá emitir um formulário FDA 483, que lista as observações feitas durante a inspeção que a agência considera constituírem uma violação dos seus regulamentos. É importante responder a estas observações de forma célere e eficaz.

Que aspetos de um fabricante de dispositivos médicos avalia a US FDA durante as inspeções às instalações?

Durante as inspeções às instalações, a US FDA avalia os seguintes aspetos de um fabricante de dispositivos médicos:

• Instalações: A US FDA analisa as instalações do fabricante para garantir que são adequadas para a realização de operações de fabrico.
• Controlos de conceção: Conforme mencionado anteriormente, no caso de determinados dispositivos, como luvas cirúrgicas, a US FDA avalia os controlos de conceção para garantir que o dispositivo foi concebido para cumprir a sua finalidade prevista.
• Operações de fabrico: A US FDA inspeciona os processos e operações utilizados no fabrico de um dispositivo médico para garantir que estão em conformidade com as normas de qualidade.
• Ambiente: A inspeção inclui uma avaliação do ambiente de fabrico para garantir que é adequado para a produção de dispositivos médicos.
• Registos: A US FDA analisa vários registos, incluindo os relacionados com a conceção, o fabrico e os ensaios de um dispositivo médico, para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
• Conformidade com o QSR (21 CFR Parte 820): A US FDA atribui significativa importância à conformidade com o QSR, o que inclui os requisitos dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), controlos de produção e de processos, e outros aspetos cruciais do fabrico.
• Conformidade com normas reconhecidas: A US FDA verifica se um dispositivo é fabricado em conformidade com normas reconhecidas, tais como a ISO 13485.
• Compatibilidade da fonte de alimentação: Para os dispositivos que necessitam de uma fonte de alimentação, a US FDA verifica se são compatíveis com as normas norte-americanas de tensão, frequência e tipo de tomada, ou se incluem um adaptador de corrente adequado.
• Documentação: A US FDA verifica se o fabricante ou importador possui a documentação adequada de conformidade com os sistemas e normas de qualidade relevantes.

Estas inspeções são realizadas em locais de fabrico nacionais e estrangeiros, e a US FDA também contacta empresas estrangeiras para agendar inspeções no âmbito do seu programa.

Preparação para uma inspeção da US FDA

A preparação é fundamental para garantir o sucesso de uma inspeção da US FDA. Eis alguns passos que pode seguir para se preparar adequadamente para a inspeção:

• Compreender os regulamentos: Familiarize-se com o QSR e outros regulamentos e documentos de orientação relevantes da US FDA. A US FDA disponibiliza diversos recursos, incluindo a ferramenta de pesquisa de orientações (Guidance Search Tool), para o ajudar a identificar os documentos de orientação pertinentes.
• Realizar auditorias internas: Realize auditorias internas regulares para garantir que o seu sistema de qualidade cumpre os regulamentos necessários. Isto ajudá-lo-á a identificar e corrigir potenciais problemas antes de uma inspeção da US FDA.
• Formar a sua equipa: Certifique-se de que a sua equipa possui formação adequada sobre os regulamentos da US FDA e compreende a importância da conformidade. Devem estar preparados para responder a perguntas e fornecer a documentação necessária durante uma inspeção.
• Manter a documentação adequada: Mantenha registos detalhados e organizados de reclamações, relatórios de dispositivos médicos (MDR) e ações corretivas. A US FDA pode inspecionar e copiar todos os registos relacionados com a sua investigação.
• Realizar inspeções simuladas: Considere a realização de inspeções simuladas como ensaio para a inspeção real. Isto pode ajudar a identificar fragilidades nos seus processos e a preparar a sua equipa para o tipo de perguntas e pedidos que os inspetores da US FDA poderão colocar.
• Tomar Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs): Se lhe foi anteriormente emitida um formulário FDA Form 483 ou uma carta de advertência (warning letter), certifique-se de que tomou as CAPAs necessárias para resolver os problemas identificados.
• Centrar-se nas ações pós-inspeção: Após uma inspeção, é importante analisar as conclusões e observações com a sua equipa. Se receber um formulário FDA 483, responda por escrito com o seu plano de ação corretiva dentro do prazo estabelecido pela US FDA. Isto demonstra o seu compromisso com a conformidade e pode ajudar a evitar outras medidas coercivas.

Compreender as medidas coercivas da US FDA

A US FDA tem autoridade para tomar medidas coercivas contra empresas em situação de incumprimento. Estas ações podem variar desde cartas de advertência e detenções na importação até consequências mais graves, como alertas de importação e injunções. Assim, o cumprimento dos regulamentos da US FDA é obrigatório, uma vez que as medidas coercivas podem ter implicações significativas para o seu negócio.

Em suma, as inspeções de dispositivos médicos da US FDA são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Ao compreender o que esperar e como se preparar, pode conduzir o processo de inspeção com confiança. Lembre-se de que o seu objetivo não é apenas passar numa inspeção, mas também assegurar que os seus produtos cumprem consistentemente os mais elevados padrões de qualidade e segurança. A preparação proativa e o compromisso com a conformidade são as suas melhores estratégias para uma inspeção de dispositivos médicos da US FDA bem-sucedida e para o acesso contínuo ao mercado. Precisa de assistência para se preparar para a inspeção de dispositivos médicos da US FDA? Fale connosco agora!