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A Health Canada (HC) possui uma das regulamentações mais rigorosas em matéria de dispositivos médicos. Com o objetivo de aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e de otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a autoridade sanitária canadiana (HA) pretende reforçar o atual quadro regulamentar. A estratégia em três partes, anunciada recentemente como um plano de ação, faz parte desse mesmo quadro. O objetivo do plano de ação é ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais na elaboração de políticas e regulamentações futuras e, assim, melhorar a comunicação.
Cada uma das três partes do plano de ação proposto para os dispositivos médicos inclui um subconjunto de atividades com prazos aproximados. Para concluir com sucesso estas atividades, a HC definiu também marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados. As três etapas, juntamente com os marcos necessários, estão listadas abaixo.
1. Melhorar o processo de colocação dos dispositivos no mercado
- Aumentar a investigação por parte dos profissionais de saúde e reforçar a proteção dos doentes – a partir do início de 2019
Marcos importantes:
i. Declaração de intenções – junho de 2019
ii. Relatório «O que ouvimos» – setembro de 2019
- Revisar os requisitos em matéria de provas e alargar os conhecimentos científicos especializados – a partir de janeiro de 2019
Marcos importantes:
i. Convocatória para a seleção de membros do novo Comité Consultivo de Peritos sobre Saúde da Mulher – janeiro de 2019
ii. Reunião do Comité Consultivo Científico – março e maio de 2019
iii. Projeto de documento de orientação sobre os requisitos em matéria de provas – novembro de 2019
2. Reforçar a monitorização e o acompanhamento
- Implementar a notificação obrigatória e alargar a Rede Sentinela Canadiana de Dispositivos Médicos – a partir de fevereiro de 2019
Marcos importantes:
i. Publicação dos regulamentos relativos à notificação de incidentes com dispositivos médicos na «Canada Gazette», Parte II – junho de 2019
ii. Expansão da CMDSNet para incluir outros contextos de cuidados de saúde para além dos hospitais, tais como instituições de cuidados prolongados e clínicas privadas – junho de 2019 e em curso
iii. O lançamento de um programa educativo destinado a outros contextos de cuidados de saúde – setembro de 2019
- Estabelecer a capacidade de exigir informações sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e alargar a utilização de dados do mundo real – a partir do início de 2019
Marcos importantes:
i. Publicação do projeto de regulamento na «Canada Gazette», Parte I – junho de 2019
ii. Definir como as evidências do mundo real serão utilizadas no processo de tomada de decisões regulamentares – junho de 2019
- Reforçar a capacidade de inspeção e aplicação da lei – a partir de 2019
Marcos importantes:
i. Contratação de mais 8 inspetores e 2 analistas de investigação – março de 2019
ii. Aumento do número de inspeções estrangeiras de 80 para 95 – abril de 2019
iii. Aumento das atividades de promoção do cumprimento da legislação – ano fiscal de 2019/2020
3. Fornecer mais informações aos canadenses
- Melhorar o acesso aos dados clínicos relativos aos dispositivos médicos – a concluir no início de 2019
Marcos importantes:
i. Publicação dos regulamentos na «Canada Gazette», Parte II – junho de 2019
ii. Lançamento de um portal público na Internet com funcionalidade de pesquisa — Após a publicação na «Canada Gazette», Parte II
- Aumentar a informação sobre as aprovações de dispositivos e publicar dados relativos a incidentes com dispositivos médicos – a partir de janeiro de 2019
Marcos importantes:
i. Publicação e atualização regular de um ficheiro com um extrato de dados anonimizados relativos a incidentes, reclamações e recolhas de dispositivos médicos – janeiro de 2019
ii. O início da publicação de mais resumos das decisões de revisão – janeiro de 2019
iii. Publicação de uma base de dados pesquisável sobre incidentes com dispositivos médicos – dezembro de 2019
O ano que se avizinha poderá ser dinâmico, com inúmeras atividades previstas no plano de ação. Tendo em conta as possíveis alterações, os fabricantes de dispositivos que comercializam os seus produtos no Canadá devem estar preparados. Sendo o aumento do escrutínio regulamentar o principal resultado desta estratégia, as partes interessadas devem adaptar-se rapidamente às novas mudanças à medida que estas vão surgindo. No entanto, para conhecer o âmbito total das alterações, será benéfico consultar um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Cumpra a regulamentação.
