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O setor dos dispositivos médicos é considerado altamente regulamentado, pelo que os fabricantes de dispositivos devem cumprir um conjunto rigoroso de práticas, conhecidas como « GxP » ou «Good Practices» (GMP — Boas Práticas de Fabrico, GDP — Boas Práticas de Distribuição, GLP — Boas Práticas Laboratoriais, GCP — Boas Práticas Clínicas e muitas outras).
GxP refere-se às diretrizes e especificações de boas práticas de qualidade, que ajudam a fabricar, armazenar e distribuir produtos de alta qualidade de forma consistente, a minimizar riscos e a garantir a saúde e a segurança do utilizador final. A violação destas práticas conduzirá a observações de auditoria, recolhas de produtos, perda de receitas, multas governamentais e processos judiciais onerosos. Nesse cenário, que tipo de princípios regulamentares é necessário conhecer para garantir a conformidade dos dispositivos médicos com a norma GxP .
GxP Fundamentos regulamentares: Para garantir a segurança e a proteção de um dispositivo, desde os ensaios até ao fabrico e à distribuição, independentemente do contexto em que GxP é utilizado, todos os sistemas GxP giram em torno de determinados aspetos que são considerados pilares regulamentares. São eles:
Responsabilização: Trata-se de um pilar importante das boas práticas e refere-se à criação e manutenção de todos os registos e documentos que identificam e verificam as pessoas que participaram no processo de criação de um produto. As qualificações, certificações e níveis de formação de cada pessoa são monitorizados, avaliados e documentados ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Rastreabilidade: É a capacidade de reconstruir o historial de desenvolvimento de um dispositivo médico. Durante o desenvolvimento do dispositivo, cada etapa do processo de fabrico é registada, qualquer processo de desenvolvimento adicional é detalhado, os potenciais desvios em relação a um processo estabelecido são registados e a cadeia de abastecimento de cada dispositivo é rastreada até chegar ao resultado final.
Integridade dos dados: Está na base tanto da responsabilização como da rastreabilidade e refere-se à integridade, consistência e exatidão dos dados, de acordo com a Organização Internacional de Normalização ( FDA). A recolha de dados deve seguir o protocolo ALCOA, segundo o qual os dados devem ser atribuíveis, legíveis, registados em tempo real, originais e exatos.
Os 5 P’s de « GxP »: Para implementar as normas de responsabilização e rastreabilidade, é necessária uma estrutura útil conhecida como os 5 P’s de « GxP ». Refere-se às pessoas (devem ter funções e responsabilidades claras, seguir todos os procedimentos e receber formação e avaliação relativamente ao trabalho que realizam), aos procedimentos (devem ser documentados e registados; todos os processos críticos devem ser abrangidos e todas as não-conformidades devem ser investigadas e comunicadas), aos produtos (as matérias-primas, os componentes, os produtos intermédios e acabados devem ter especificações relativas ao fabrico e embalagem, investigação e desenvolvimento, ensaios, amostragem, controlo de estado, ensaios de estabilidade e registos), instalações e equipamentos ( devem ser validados e calibrados para o desempenho esperado, concebidos para uma limpeza eficaz e para prevenir a contaminação cruzada, e dispor de procedimentos, calendários e registos associados) e processos ( todas as etapas críticas devem ser identificadas, todos os processos devem ser definidos, consistentes e documentados, e devem existir controlos de alterações robustos).
Sistemas de Qualidade: É necessário um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para definir, documentar, validar e implementar todos os processos importantes GxP , que são utilizados para obter um produto final de qualidade e em conformidade. As organizações não conseguem garantir a consistência nos seus processos e procedimentos sem implementar um SGQ, nem podem corrigir a origem das não-conformidades no produto final, quando estas são identificadas. O SGQ adequado para qualquer organização deve funcionar como um repositório central de melhores práticas e ajudar a controlar, reunir e acompanhar toda a documentação necessária para comprovar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (GxPs). Isso implica a criação de fluxos de trabalho de documentação para cumprir os requisitos regulamentares e a documentação das comunicações-chave ao longo do ciclo de vida do produto, a fim de comprovar a implementação d GxP . O SGQ adequado deve ajudá-lo a:
- Manter-se a par das novidades sobre o « GxP » na sua organização
- Garantir a responsabilização pelas atividades regulamentadas
- Utilize o GxP para criar produtos de alto desempenho e qualidade consistente da forma mais eficiente
- Minimizar o risco de falha do produto — proporcional ao seu potencial de causar danos
- Apresentar provas de que os produtos regulamentados estão em conformidade com os requisitos regulamentares
Por fim, compreender e cumprir a norma « GxP » é uma forma eficaz de garantir a produção de produtos finais seguros e em conformidade com a regulamentação. Uma vez que analisar as diversas diretrizes específicas de cada país a nível global seria uma tarefa gigantesca, pode ser vantajoso recorrer a um especialista local comprovado em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
