2 min de leitura
Um sistema organizado de protocolos e práticas, conhecido como sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos, abrange todas as vertentes da conceção, produção, gestão de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos e muito mais. O objetivo do SGQ é cumprir continuamente os requisitos dos consumidores e das entidades reguladoras, melhorando simultaneamente a qualidade dos dispositivos médicos e dos serviços relacionados. O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a realização de uma única auditoria regulatória ao SGQ de um fabricante de dispositivos médicos, que cumpre as normas de várias jurisdições regulatórias. Os critérios do « MDSAP » são auditados por organizações de auditoria às quais foi concedida autorização para realizar auditorias pelas autoridades reguladoras colaboradoras.
O Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social do Japão (MHLW) atualizou os seus processos e procedimentos para a aceitação de relatórios de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) apresentados pelos titulares de registo no mercado de dispositivos médicos, ao abrigo da Lei de Controlo de Dispositivos Médicos de 1996 ( MDSAP).
A Associação Japonesa de Produtos Médicos ( MHLW ) estabeleceu requisitos revistos do ministério, bem como da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), que regula diretamente os dispositivos médicos no Japão, no que diz respeito à apresentação de relatórios de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) ao abrigo da Lei de Produtos Médicos ( MDSAP ) para os requerentes do mercado japonês de dispositivos médicos. Antes de a Agência de Segurança Alimentar e Farmacêutica ( MHLW ) se ter juntado à Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( MDSAP ) como entidade reguladora participante, o registo no mercado japonês exigia o cumprimento da Portaria n.º 169 da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( MHLW ) relativa à conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) por parte dos fabricantes.
No passado, a Autoridade Reguladora japonesa realizava uma análise documental e uma auditoria no local para a emissão de um certificado de registo de dispositivos médicos. Com a aceitação oficial dos relatórios « MDSAP » a partir de 1 de abril de 2022, o procedimento será simplificado, uma vez que a Autoridade Reguladora passará a ser responsável apenas pela análise documental. No entanto, nem todos os dispositivos médicos poderão beneficiar deste procedimento simplificado. Vários dispositivos continuam a não estar incluídos, nomeadamente os fabricados com tecidos animais, os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) radioativos e quaisquer instalações que reciclem artigos de uso único. É de salientar que a utilização do relatório « MDSAP » no Japão implica o pagamento de um custo adicional.
A Agência de Medicamentos e Alimentos do Japão ( MHLW ) publicou, em dezembro de 2020, uma notificação de orientação que destaca a aceitação de relatórios de auditoria « MDSAP » no Japão. As orientações especificam os prazos e o fluxo da inspeção do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) pela Agência de Medicamentos e Alimentos do Japão ( PMDA ) no âmbito do processo de aceitação de relatórios de auditoria « MDSAP ». Neste processo, as Organizações de Auditoria « MDSAP » realizarão as inspeções necessárias ao Sistema de Gestão da Qualidade nas instalações do fabricante e fornecerão o relatório « MDSAP ». O MAH do fabricante apresentará este relatório MDSAP ao PMDA. O PMD, com base no relatório apresentado, emitirá a certificação do SGQ ao fabricante.
Ao seguir as orientações da « MHLW », a « PMDA » reduz a carga administrativa dos fabricantes nos seus processos de inspeção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) quando é apresentado um relatório de auditoria « MDSAP ». A apresentação do relatório de auditoria « MDSAP » pode resultar no seguinte:
- Redução da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante que deve ser apresentada à PMDA para a sua inspeção fora das instalações e/ou
- Passar da inspeção no local para a inspeção à distância
MHLW Além disso, a PMDA recomenda vivamente aos fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos no Japão que participem nesta iniciativa e dêem o seu feedback. Os fabricantes que pretendam entrar no mercado japonês de dispositivos médicos devem planear meticulosamente a sua estratégia de aprovação de dispositivos. Os fabricantes também podem optar por subcontratar esta atividade a um parceiro de confiança.
Para saber mais sobre o « MDSAP » e o registo de dispositivos no Japão, reach contacte já um especialista em regulamentação, como a Freyr!
