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O agrupamento de dispositivos médicos na Índia é um processo regulamentar que permite aos fabricantes e importadores registar vários dispositivos ao abrigo de uma única licença. Regulamentadas pela Autoridade de Registo de Dispositivos Médicos ( Central Drugs Standard Control Organization ) (CDSCO), as diretrizes de agrupamento especificam como as empresas podem agrupar os seus dispositivos médicos para obter autorização de importação ou fabrico. Esta classificação simplifica o processo de registo ( submissão ) e poupa tempo e custos aos requerentes de licença. Neste blogue, iremos explorar as várias categorias deagrupamento de dispositivos médicosna Índia, os benefícios que oferece e o processo de registo em cada um desses agrupamentos.
Quais são as diferentes categorias de agrupamento de dispositivos médicos na Índia?
De acordo com o Regulamento dos Dispositivos Médicos de 2017 (MDR-17) da Índia, os dispositivos médicos são classificados em quatro (04) classes com base no risco (A, B, C e D). O principal objetivo da classificação destes dispositivos é simplificar o processo de submissão e, assim, reduzir o tempo e os custos para as pessoas que pretendem obter licenças para importar, fabricar, vender ou distribuir dispositivos médicos. Passaremos agora a analisar as várias categorias de classificaçãode dispositivos médicosna Índia. Aqui estão as principais categorias, seguidas de uma representação detalhada da classificação na Tabela 1:
- Único
- Família
- Sistema
- Grupo
- Kit de teste para diagnóstico in vitro (IVD)
- Cluster de IVD
Tabela 1: Visão geral do agrupamento de dispositivos médicos na Índia
| Tipos e exemplos | Normas | Requisitos regulamentares |
Dispositivo médico único
Por exemplo, os preservativos estão disponíveis em embalagens de três (03), dez (10) ou dezasseis (16) unidades e podem ser autorizados ao abrigo de um único dispositivo médico submissão. | · Disponível em embalagens de vários tamanhos e vendido em unidades de embalagem distintas. · Os dispositivos médicos que não possam ser atribuídos a uma família, a um grupo de sistemas, a um kit de análise de diagnóstico in vitro (IVD) ou a um conjunto de produtos IVD devem dispor de as devidas licenças. · Os dispositivos médicos vendidos individualmente como componentes específicos de um conjunto requerem uma autorização de comercialização separada.
| Para cada dispositivo individual com diferentes tamanhos de embalagem/números de unidade, aplicam-se requisitos de documentação e taxas distintos. |
Família Por exemplo, as lentes de contacto que incorporam uma funcionalidade adicional de proteção contra os raios UV podem ser classificadas como uma «família», devido ao facto de partilharem um design e um processo de fabrico fundamentais. | · Por «família de dispositivos médicos» entende-se um conjunto de dispositivos médicos que partilham características comuns, tais como: 1. Pertencentes ao mesmo titular da licença. 2. Pertencer à mesma classe de classificação de risco. 3. Utilizações comuns previstas. 4. Processos de conceção e fabrico semelhantes, embora subsistam diferenças dentro dos limites das variações admissíveis. | · A taxa para a família é única. · O Ficheiro Mestre do Dispositivo (DMF) é partilhado/comum a toda a família.
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Sistema
Por exemplo, dispositivos médicos da Classe III, tais como implantes ortopédicos e máquinas de hemodiálise. | · Os dispositivos médicos que constituem sistemas devem cumprir os seguintes critérios: 1. O mesmo titular da licença para os componentes do sistema. 2. Os componentes são concebidos para serem utilizados em conjunto, a fim de cumprir um objetivo específico. 3. Os componentes revelam compatibilidade quando utilizados em conjunto como parte do sistema. · O sistema completo pode ser comercializado sob um único nome de sistema exclusivo. | · Os sistemas, quando vendidos ou importados como uma única unidade/um único pacote, podem ser registados sob um único número de identificação de produto ( submissão) e estão sujeitos a taxas unificadas. · É necessária documentação específica para os diferentes componentes do sistema. |
Grupo
Por exemplo, um kit de primeiros socorros | · Por «grupo de dispositivos médicos» entende-se dois (02) ou mais dispositivos fornecidos numa única embalagem pelo mesmo titular da licença, que satisfaçam as seguintes condições: 1. Os dispositivos médicos podem ser comercializados sob um nome de grupo de marcas unificado. 2. Partilham uma finalidade comum. 3. Dentro do grupo, os dispositivos médicos podem ter marcas, utilizações previstas e designs distintos, uma vez que são comercializados por diferentes titulares de licenças. · Esta classificação não se aplica aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). | · Para cada dispositivo médico de um grupo, são necessários documentos separados e o pagamento de uma única taxa. |
Kit de diagnóstico in vitro
Por exemplo, sistemas de análises de coagulação | · Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos no contrato de licen submissão e de cada um desses sistemas. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma unidade única como em componentes individuais, são necessárias taxas e documentação distintas. |
· No contexto dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD): 1. Os instrumentos, tais como os analisadores, necessários para a realização do ensaio, não são considerados parte da classificação. 2. Os reagentes ou artigos individuais podem ser fornecidos separadamente para o kit. Se esses agentes ou composições puderem ser utilizados em vários kits de teste, devem ser incluídos nas reivindicações dos respetivos kits. | · Os kits de teste IVD podem ser comercializados tanto como uma unidade única como em componentes individuais, sendo que cada unidade requer taxas e documentação distintas. | |
| · Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos no contrato de licen submissão e de cada um desses sistemas. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma unidade única como em componentes individuais, são necessárias taxas e documentação distintas. | |
Cluster de IVD
Por exemplo, dispositivos utilizados para a deteção de agentes infecciosos. | · Um conjunto de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) é constituído por vários reagentes ou artigos IVD que: 1. Ter o mesmo titular da licença. 2. Estabelecer um procedimento comum. 3. Pode ser vendido sob uma única marca. 4. Quando utilizados como kit de teste, são compatíveis. | · Embora cada taxa de produto seja distinta, todas partilham o mesmo DMF. |
A classificação de dispositivos médicos na Índia oferece vantagens significativas em termos de simplificação dos processos regulamentares e das estratégias de comercialização. É essencial que os fabricantes sigam diretrizes específicas, garantindo simultaneamente a conformidade com a regulamentação aplicável. Para adotar o quadro de classificação de dispositivos médicos,contacte-nos através do endereçoreach .
