5 min. de leitura
Conforme estabelecido no Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (EU MDR), uma investigação clínica é «qualquer investigação sistemática que envolva um ou mais seres humanos, realizada com o objetivo de avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo». O objetivo principal das investigações clínicas é demonstrar que os dispositivos médicos são seguros e eficazes quando utilizados para os fins a que se destinam.
Os artigos 62.º, 74.º e 82.º do Regulamento ( EU MDR ) abrangem as diferentes fases dos ensaios clínicos de dispositivos médicos. Ora, o primeiro passo a dar pelos fabricantes será definir o objetivo da realização da investigação – está a ser conduzida como parte da avaliação da conformidade ou para os dispositivos que ostentam a marcação CE? O artigo 62.º fornece detalhes sobre os requisitos a cumprir pelo fabricante no âmbito da investigação clínica do dispositivo médico, que será posteriormente utilizada como evidência clínica para a conformidade do dispositivo. O artigo 74.º estabelece os requisitos para a investigação clínica de dispositivos médicos que ostentam a marcação CE, e o artigo 82.º estabelece os requisitos para o tipo de investigação clínica que não é abrangido pelo artigo 62.º. As investigações clínicas devem estar em conformidade com orientações internacionais bem estabelecidas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2020, «Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas».
Neste artigo, iremos discutir em pormenor os requisitos relativos aos estudos clínicos realizados no âmbito do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), sendo que o artigo 74.º fornece pormenores sobre esses requisitos e o procedimento regulamentar a seguir. É importante destacar aqui a diferença entre os estudos PMCF e outros estudos PMCF . Por exemplo, a recolha de feedback dos utilizadores ou de dados obtidos através de triagem científica não é considerada parte do estudo PMCF . Isto leva à questão adicional de saber quando são realizadas as investigações PMCF . Geralmente, as investigações PMCF são realizadas para monitorizar os efeitos a longo prazo dos dispositivos médicos e quaisquer riscos ou complicações prováveis que possam surgir. Também ajudam a identificar quaisquer riscos potenciais associados à utilização do produto e a identificar quaisquer tendências ou padrões em eventos adversos associados à sua utilização. Os resultados destas investigações podem ser utilizados para fundamentar decisões regulamentares relacionadas com a segurança e a eficácia do produto.
É bastante importante traçar um plano antes de dar início aos ensaios clínicos, a fim de determinar se o ensaio está a ser realizado dentro do âmbito de utilização previsto ou se existem procedimentos adicionais que possam ser invasivos ou onerosos. Nesses cenários de procedimentos adicionais, o fabricante ou o promotor é obrigado a notificar a autoridade competente Member States pelo menos trinta (30) dias antes do início do ensaio, através do sistema eletrónico (EUDAMED). Caso o patrocinador tenha dúvidas relativamente a estas situações, deve solicitar um parecer à Member States competente antes do início da investigação.
No caso de procedimentos adicionais envolvidos no ensaio clínico de « PMCF », o promotor é responsável pela documentação prevista na norma ISO 14155 e no Anexo XV (Capítulo II), que inclui: o formulário « submissão », a brochura do investigador, o plano de investigação clínica e outras informações, tais como comprovativo de seguro, documentos a utilizar para a obtenção do consentimento, um documento assinado pelo Representante Autorizado Europeu (EAR) do promotor (sempre que aplicável), etc. Note-se que, neste contexto, as modificações do dispositivo não são consideradas e terão de cumprir um conjunto diferente de procedimentos regulamentares.
Além disso, caso se verifiquem alterações substanciais que incluam quaisquer alterações ao plano de investigação clínica que afetem o valor científico da investigação, tais como alterações ao desenho do estudo, aos critérios de inclusão/exclusão, aos parâmetros de avaliação ou aos objetivos primários/secundários da investigação, e se essas alterações forem consideradas «substanciais», a Autoridade Competente e o Comité de Ética devem aprovar a modificação antes de esta poder entrar em vigor.
Além disso, a investigação « PMCF » só será realizada se –
- Não foram emitidos pareceres negativos pelo comité de ética
- O próprio patrocinador está estabelecido na região, ou o seu EAR ou a pessoa de contacto está estabelecido na UE
- A população/pessoa vulnerável é protegida em conformidade com os requisitos previstos nos artigos 64.º a 68.º
- Garantir que os benefícios previstos do dispositivo justifiquem os riscos previsíveis e que este seja constantemente monitorizado nesse sentido
- Caso o titular dos dados não esteja em condições de dar o seu consentimento, o seu representante legalmente designado deve dar esse consentimento e fornecer dados de contacto adicionais, para que se possa receber informação em caso de necessidade, em conformidade com o artigo 63.º
- O patrocinador assegura que a proteção dos direitos do sujeito à integridade física e mental, à privacidade e aos dados que lhe dizem respeito foi estabelecida em conformidade com a Diretiva 95/46/CE
- O ensaio clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, sendo que o limiar de risco e o grau de sofrimento estão detalhados no plano do ensaio clínico e são monitorizados regularmente ao longo de toda a duração do estudo
- A responsabilidade pela prestação de cuidados médicos aos participantes na investigação clínica cabe a um médico devidamente qualificado, a um dentista qualificado ou a qualquer outra pessoa legalmente autorizada a prestar os cuidados de saúde necessários aos doentes, em conformidade com a regulamentação nacional
- Não é exercida qualquer pressão, incluindo pressão financeira, sobre o participante ou os seus representantes legais para que participem na investigação clínica
O Estado-Membro onde a investigação está a ser realizada ou vai ser realizada tem motivos para considerar que a investigação PMCF não cumpre os requisitos regulamentares. Pode revogar a investigação, suspender ou encerrar a investigação em curso e/ou solicitar alterações ao processo de investigação clínica. Caso seja necessária uma ação não imediata, serão solicitadas as opiniões do promotor e/ou do investigador, as quais deverão ser apresentadas no prazo de uma semana.
No final de um ensaio clínico ou em caso de suspensão temporária ou de cessação antecipada, o promotor deve fornecer as seguintes informações, através do sistema eletrónico, à(s) autoridade(s) competente(s) e/ou ao(s) comité(s) de ética envolvidos. Note-se que o promotor deve notificar o Estado-Membro no prazo de quinze (15) dias em caso de suspensão ou cessação antecipada do ensaio clínico.
- Nome do patrocinador
- Nome do produto
- Nome e endereço do(s) fabricante(s)
- Número de referência do ensaio clínico
- Nome e morada do(s) investigador(es)
- Resumo do estudo clínico
- Motivo(s) para a rescisão ou suspensão
- Resumo dos resultados
- Quaisquer notificações de eventos adversos graves
- Quaisquer relatos de eventos adversos inesperados
- Quaisquer relatos de incumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Quaisquer medidas corretivas ou preventivas adotadas.
- Quaisquer resultados ou informações adicionais relacionados com o ensaio clínico.
No que diz respeito à notificação de um evento grave, o promotor deve cumprir o disposto nos artigos 87.º a 90.º, sendo aplicáveis os atos adotados nos termos do artigo 91.º. Por outro lado, no caso de eventos adversos, o promotor deve notificá-los nos termos do artigo 80.º. Os fabricantes podem consultar o documentoMDCG 2020-10/1 Rev 1 «Notificação de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicosao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745» também neste cenário.
Em conclusão, os ensaios clínicos de dispositivos médicos constituem uma parte importante do processo de avaliação da segurança e eficácia do dispositivo e devem ser realizados de acordo com os requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR). Os fabricantes e os promotores devem assegurar que os ensaios clínicos sejam planeados e realizados em conformidade com a regulamentação aplicável e que quaisquer alterações ou suspensões sejam comunicadas às autoridades competentes.
Para quaisquer questões relacionadas com a investigação clínica ao abrigo da Diretiva EU MDR,contacte a Freyr ainda hoje!Mantenha-se informado. Cumpra a legislação.
