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O CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA) publicou uma lista de documentos de orientação relativos a dispositivos médicos para o ano fiscal de 2022. Esta lista de documentos de orientação proporciona um certo grau de transparência (no que diz respeito às áreas em que a entidade reguladora tenciona alocar recursos e, potencialmente, intensificar a fiscalização ao longo do próximo ano, bem como à forma como os fabricantes poderão ser afetados em termos de conformidade) aos requerentes e titulares de registos de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado dos EUA.
O CDRH da FDA dividiu a sua lista de documentos de orientação em três (03) secções:
- A Lista A: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos, por ordem de prioridade, que a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) tenciona publicar durante o ano fiscal de 2022
- A Lista B: Uma lista de documentos de orientação sobre dispositivos que a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) tenciona publicar, na medida em que os recursos o permitirem, durante o ano fiscal de 2022
- Lista de revisões retrospetivas: Uma lista dos documentos de orientação finais publicados em 1982, 1992, 2002 e 2012
Os tópicos das orientações finais da lista A incluem:
- Software de apoio à decisão clínica
- Post-Market Surveillance
- Procedimentos para a gestão de estudos pós-aprovação
- Recondicionamento de dispositivos médicos
- Políticas relativas aos requisitos globais da base de dados UDI para determinados dispositivos
- Modelo de apresentação eletrónica para pedidos 510(k)
Os tópicos da lista A das orientações preliminares incluem:
- Cibersegurança em dispositivos médicos
- Conteúdo dos pedidos de autorização pré-comercialização relativos a software como dispositivo médico (SaMD) e software integrado num dispositivo médico (SiMD)
- Programa de Comunicação Sumária de Avarias Voluntárias (VMSR) para fabricantes
- Escassez de dispositivos médicos
- Plano de transição para dispositivos médicos que receberam Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs) durante a Emergência de Saúde Pública da COVID-19
Os tópicos das orientações finais da Lista B incluem:
- Política relativa à substituição de reagentes e à família de instrumentos para dispositivos de diagnóstico in vitro
- Envolvimento dos doentes na conceção e realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos
Os tópicos das orientações preliminares da Lista B incluem:
- Conteúdo informativo sobre fatores humanos nos pedidos de comercialização de dispositivos médicos
- Categorização de riscos para SaMD
- Recomendações de apresentação de marketing para um plano de controlo de alterações relativo a funções de software de dispositivos baseadas em Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (IA/ML)
Embora as informações acima referidas constituam um breve resumo dos documentos de orientação do CDRH ( FDA) para o ano fiscal de 2022, há muito mais por explorar. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos médicos nos EUA devem assegurar-se de que cumprem as orientações publicadas pelo FDA em matéria de conformidade. Gostaria de saber mais detalhes sobre os documentos de orientação relativos aos dispositivos médicos do FDA para o ano fiscal de 2022? Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
