2021 y más allá - Un adelanto reglamentario

El año 2020 ha sido impredecible para todas las industrias a nivel mundial, incluida la industria de las ciencias de la vida. Con el brote de COVID-19, la industria de las ciencias de la vida y las Autoridades Sanitarias globales se enfrentaron a diversos escenarios desafiantes, lo que a su vez afectó sus planes reglamentarios a largo plazo. Las Autoridades Sanitarias globales, junto con varios proveedores de atención médica, se vieron obligadas a transformar sus modelos operativos de la noche a la mañana para hacer frente a la crisis en curso. La industria había visto regulaciones modificadas para asegurar que la demanda de productos médicos y medicinales esenciales, como kits de PPE, mascarillas quirúrgicas, desinfectantes para manos, etc., se satisficiera con éxito. Las Autoridades Sanitarias globales también introdujeron vías aceleradas para vacunas y otros productos para ayudar a los fabricantes a llegar a los mercados en un período de tiempo más corto.

Debido al caos que se produjo, el año 2020 ha preparado bien a la industria para el próximo año 2021. Desde la modificación de las reglamentaciones existentes hasta la elaboración de nuevas reglamentaciones, las autoridades sanitarias mundiales trabajan continuamente para mejorar el panorama reglamentario general y están publicando nuevos documentos de orientación, vías, reglamentaciones y normas para Dispositivos Médicos, productos farmacéuticos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos químicos, etc. Además, hay algunas actualizaciones reglamentarias, como la EU MDR, que entrarán en vigor en 2021, y que se habían pospuesto anteriormente debido a la COVID-19. Para ayudarle a familiarizarse con los escenarios en evolución, hemos recopilado algunos de ellos que pueden afectar sus estrategias reglamentarias para 2021. Echemos un vistazo.

Actualizaciones reglamentarias 2021 – Productos farmacéuticos

Orientación de MHRA post-transición para PV, QPPV y PSMF

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido (UK) publicó una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y los Archivos Maestros del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el UK. La MHRA anunció que la responsabilidad de la farmacovigilancia se mantendrá en todo el UK, y todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAHs) deben tener una QPPV que resida y opere en la UE/UK de forma permanente a partir del 1 de enero de 2021.

Agua para Uso Farmacéutico - Directrices Revisadas de la EMA

Para mejorar la calidad del agua farmacéutica, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualizó la 'Nota de Orientación sobre la calidad del agua para uso farmacéutico' de la EMA, que tenía dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.

La principal preocupación detrás de la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y mantenimiento de sistemas de purificación de agua. La Farmacopea Europea establece estándares de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen agua para inyectables (WFI), agua para la preparación de extractos y agua purificada.

La Comisión Europea (CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó un aviso para recordar a los promotores de ensayos clínicos que deben cumplir con las normas de ensayos clínicos de la UE tras el período de transición del Brexit, que expirará el 31 de diciembre de 2020.

Dado que no hay posibilidad de una mayor extensión del período de transición del Brexit, la CE ha emitido un aviso de preparación para el Brexit para ensayos clínicos. Se espera que los patrocinadores cumplan las siguientes reglas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:

• Deben tener una persona cualificada establecida en la UE o el EEE o un representante legal establecido en la UE.
• Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos solo deben importarse a la UE después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote.
• Los patrocinadores de todos los ensayos en curso también deben designar a una persona cualificada en la UE.

Actualizaciones reglamentarias 2021 – Seguridad química y Asuntos Regulatorios

Demanda creciente de productos químicos y la necesidad de mejores prácticas

Según la infografía proporcionada por el American Chemistry Council (ACC), que explica la contribución de los productos químicos a los productos de limpieza y equipos médicos, los productos químicos contribuyen:

• 75% - en compuestos de limpieza
• 27% - en equipos médicos 
• 25% - en suministros médicos

Esto demuestra claramente la alta demanda de productos químicos en la industria. Con la creciente demanda, existen mejores prácticas que los fabricantes de productos químicos deben seguir, tanto desde la perspectiva reglamentaria como operativa, tales como:

• Cumplimiento de las Regulaciones Dinámicas.
• Gestión de Datos de Fabricación y Operacionales.
• Minimizar los costes de la fórmula para crear nuevas eficiencias
• Retiradas de productos y auditorías de calidad

Productos Biocidas y Autorización en Europa

El Reglamento de Productos Biocidas (BPR) tiene como objetivo garantizar un alto nivel de protección para los seres humanos y el medio ambiente, y mejorar el funcionamiento del mercado de productos biocidas en la Unión Europea (UE). Todos los productos biocidas deben requerir autorización para ingresar al mercado europeo. Además, las sustancias activas presentes en dicho producto biocida deben haber sido aprobadas previamente. La Comisión Europea ha establecido varios procesos de autorización, que son los siguientes:

• Autorización Nacional y Reconocimiento Mutuo
• Renovación de la Autorización Nacional y el Reconocimiento Mutuo
• Autorización de la Unión
• Autorización Simplificada
• Misma autorización de producto biocida

Actualizaciones reglamentarias 2021 – Dispositivos Médicos

El papel de la MHRA y el escenario post-Brexit para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Como sabrá, el período de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020, y la Autoridad Reglamentaria del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha asumido las responsabilidades actuales de la UE para los Dispositivos Médicos y los diagnósticos in vitro (IVD), a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA publicó una guía sobre las nuevas reglas que regirán la regulación de los Dispositivos Médicos y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, después del período de transición (sin embargo, se aplicarán reglas diferentes a Irlanda del Norte). La guía de la MHRA proporciona información sobre cómo operará el sistema del Reino Unido para la certificación de dispositivos, la evaluación de la conformidad y el registro ante la MHRA.

Requisito de etiquetado de Dispositivos Médicos para el cumplimiento del EU MDR

A medida que se acerca la fecha límite de transición del EU MDR, es decir, mayo de 2021, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución, y deben garantizar altos estándares de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la implementación, comprender los nuevos requisitos de etiquetado y su correcta aplicación es de suma importancia. Cualquier error de etiquetado puede obstaculizar el progreso y causar retiradas de productos, lo que puede provocar retrasos costosos. Por lo tanto, la clave es preparar cuidadosamente las etiquetas de los Dispositivos Médicos de acuerdo con los requisitos de etiquetado del EU MDR.

Reglamentación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido

Desde el 1 de enero de 2021, los Dispositivos Médicos en el Reino Unido (UK) están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La nueva reglamentación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido presenta una serie de cambios para que los fabricantes puedan comercializar sus productos de forma conforme en la región. Algunos de estos cambios son:

• A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva marca conocida como UK Conformity Assessed (UKCA) para evaluar la seguridad de los productos.
• A partir del 1 de enero de 2021, los organismos notificados del Reino Unido no serán reconocidos en la Unión Europea.
• A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva vía de registro para Dispositivos Médicos e IVD.

Actualizaciones reglamentarias 2021 – Suplementos alimenticios

Cambios en la nueva etiqueta de información nutricional de la FDA

En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (USFDA) publicó las normas finales para la Etiqueta de Información Nutricional de los alimentos envasados. La FDA estableció la norma para alinear la etiqueta de información nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarias actuales. Según las normas finales publicadas por la USFDA, para los fabricantes de productos alimenticios que ingresan al mercado estadounidense, con ventas anuales inferiores a 10 millones de USD, los cambios en el etiquetado son obligatorios a partir del 1 de enero de 2021.

Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimentario, junto con la actualización de los requisitos del tamaño de la porción y un cambio de diseño.

Marco Regulatorio para Suplementos para la Salud en la ASEAN

10 Member States de la región de la ASEAN están a punto de finalizar el marco reglamentario para los suplementos para la salud en noviembre de 2021. Dado que cada país de la región de la ASEAN tiene su propio conjunto de regulaciones variadas, esta decisión de las autoridades tiene como objetivo implementar un conjunto de regulaciones más armonizado para el registro de suplementos para la salud. Las regulaciones armonizadas ayudarán a los fabricantes a distribuir el mismo producto en los 10 Member States.

Actualizaciones reglamentarias 2021 – Productos cosméticos

Versión final del CSAR de la NMPA

En 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó la versión final del Reglamento de Registro de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR), que entró en vigor el 1 de enero de 2021. El objetivo del CSAR actualizado es garantizar que los productos fabricados y distribuidos en China sean seguros y eficaces para su uso. Los aspectos clave del CSAR son:

• Los fabricantes son totalmente responsables de las declaraciones de eficacia mencionadas en la etiqueta del producto
• Los fabricantes de cosméticos deben cumplir con los reglamentos del CSAR
• El CSAR incluye algunos cambios en términos de clasificación y alcance de los cosméticos
• Los productos cosméticos pronto serán regulados en función de sus factores de riesgo asociados

Reglamentos de productos cosméticos posteriores al Brexit en el Reino Unido

El 31 de diciembre de 2020 marcó el fin del período de transición posterior al Brexit entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (UK). A partir del 1 de enero de 2021, el Reino Unido cuenta con su propio marco reglamentario para supervisar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos distribuidos en el mercado. La normativa más reciente sobre productos cosméticos del Reino Unido se publica y define en el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología de 2019 (Instrumento Legal del Reino Unido, SI). Al igual que la normativa de cosméticos de la UE, la normativa de cosméticos del Reino Unido define los requisitos reglamentarios para la comercialización conforme de un producto, incluyendo los requisitos para la Persona Responsable (RP), el Expediente de Información del Producto (PIF), el re-etiquetado de productos cosméticos, el portal de notificación de cosméticos del Reino Unido, etc.

La SAMR de China publica detalles de nuevas regulaciones para el registro de cosméticos

La Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) de China ha publicado todos los detalles sobre las nuevas regulaciones establecidas para el registro de productos cosméticos en el país. El texto completo de las Medidas Administrativas sobre el Registro y Notificación de Cosméticos consta de seis capítulos y 23 artículos. Los nuevos detalles también están en línea con el Reglamento de Registro, Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR). El objetivo de la SAMR es fortalecer las regulaciones de registro de cosméticos y la gestión de expedientes para garantizar la seguridad del consumidor en el país. Las nuevas regulaciones de la SAMR entrarán en vigor a partir del 1 de mayo de 2021.

En conclusión, además de las buenas noticias sobre la vacunación mundial contra la COVID-19, el año 2021 promete una gran cantidad de oportunidades para los fabricantes de ciencias de la vida. Las actualizaciones mencionadas son solo un adelanto de los próximos cambios en el panorama reglamentario global. Ante las nuevas condiciones de la normalidad, los fabricantes deben estar constantemente atentos a las actualizaciones reglamentarias para garantizar el cumplimiento. Con información actualizada, prepárense para 2021 con las mejores estrategias reglamentarias y procedimientos de cumplimiento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.